식품의약품안전처는 7일 외부 전문가가 포함된 최종점검위원회를 개최하고 한국얀센이 2021년 2월 27일에 수입품목 허가를 신청한 코로나19 백신 ‘코비드-19백신 얀센주’에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다.
‘코비드-19백신 얀센주’는 미국 얀센이 개발한 바이러스 벡터 백신이다. 효능·효과는 18세 이상에서 코로나19의 예방이며, 용법·용량은 0.5㎖, 1회 접종하고 보관조건은 영하 25~15℃에서 24개월이다.
‘코비드-19백신 얀센주’는 국내에서 세 번째로 허가받는 백신이며 유럽(EMA), 미국, 스위스 등 35개 국가와 WHO에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인을 받은 바 있다.
식약처는 코로나19 백신 허가심사 과정의 전문성과 객관성을 높이기 위해 ‘중앙약사심의위원회’, ‘코로나19 치료제·백신 안전성 및 효과성 검증 자문단’(이하 검증 자문단) 그리고 ‘최종점검위원회’ 3중의 자문 절차를 거쳤다.
최종점검위원회는 식약처 심사결과와 앞서 실시된 두 차례의 자문 내용 등을 종합적으로 검토한 결과, ‘코비드-19백신 얀센주’에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 허가 후 제출하는 조건으로 품목 허가하는 것으로 결정했다.
이는 임상시험을 비롯해 허가심사에 필요한 자료에 대해 심층적인 심사와 제조·품질관리기준 평가 등을 종합적으로 검토하여 안전성과 효과성을 인정한 것이다. 임상시험 결과에 따르면, 해당 백신은 66.9%의 예방효과를 보였다.
최종점검위원회는 안전성과 관련해, 보고된 이상사례는 대부분 백신 투여와 관련된 예측된 이상사례로 전반적으로 양호하다고 판단했다.
이밖에 최종점검위원회는 허가 후 ‘위해성관리계획’을 통해 이명, 뇌정맥동혈전증 등 안전성을 지속 관찰하고 진행 중 임상시험과 허가 후 사용에서 발생하는 이상사례를 지속적으로 수집·평가하도록 결정했다.
식약처는 “제품 허가 이후에도 질병청 등과 협력해 접종 후 이상사례에 대한 감시체계를 강화하고 철저한 모니터링과 신속한 대응을 통해 국민들께서 안심하고 접종받으실 수 있도록 최선을 다하겠다”고 전했다.