23일 식품의약품안전처는 화이자의 코로나19 백신 ‘코미나티주’ 품목허가 진행 상황에 대해 설명했다.
식약처는 지난 22일 한국화이자 ‘코미나티주’의 임상시험 결과에 대해 ‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단’(이하 검증 자문단) 회의를 거쳤다.
검증 자문단은 중앙약사심의위원회 자문에 앞서 식약처가 다양한 전문가들로부터 임상·비임상·품질 등 분야에 대한 자문 의견을 수렴하는 절차로 이번 검증 자문단 회의에는 감염내과 전문의, 백신 전문가 및 임상 통계 전문가 등 7명이 참석했다.
화이자가 제출한 임상 자료는 독일(1·2상)에서 수행된 임상시험(1건), 미국·아르헨티나·브라질·독일·남아공·터키 등 6개국(1·2·3상)에서 수행된 다국가 임상시험(1건) 등 총 2건이다.
결과에 따르면, 화이자의 백신은 약 95%의 예방 효과가 있었으며, 연령 또는 기저질환 유무에 관계없이 94% 이상의 예방효과를 보였다.
또한 중증의 코로나19 예방에 대해서는 백신군에서 산소포화도 감소 등 중증 발현이 1건 발생한 반면 대조군은 3건 발생해 예방 경향은 보이나 발생 건수가 적어 통계적 의미는 없는 것으로 나타났다.
백신접종 후 예측되는 이상사례는 국소 반응으로 주사부위통증(84.1%), 부종(10.5%), 발적(9.5%) 등이 확인됐으며 대부분 경증에서 중간 정도로 발생 후 1~2일 이내에 소실됐다.
이상 사례 전신 반응은 피로(62.9%), 두통(55.1%), 근육통(38.3%), 오한(31.9%), 관절통(23.6%), 발열(14.2%) 순으로 대부분 경증에서 중간 정도이며 접종 후 2~3일 내 시작해 1일 이내에 사라졌다.
◇ 16세 이상에서도 효과…“접종 타당”
검증 자문단 회의에서는 ‘코미나티주’ 임상시험 자료 등을 바탕으로 16~17세에 대해 투여대상 연령에 포함하는 것이 적절한지에 대해 자문했다.
자문단은 △임상시험이 16세 이상 대상자에서 안전성과 효과성을 확인하도록 설계된 점 △16~17세 청소년의 면역반응이 성인과 다르지 않을 것으로 판단되는 점 △성인의 임상시험 자료를 이용 가능한 점 △미국·유럽(EU)·영국·일본 등 다수 국가에서 16세 이상으로 허가한 점을 고려할 때 16세 이상에 대해 허가하는 것이 타당하다는 의견을 냈다.
임상시험에서 발생한 이상사례와 관련해 검증 자문단은 임상시험에서 안전성이 허용할 만한 수준으로 판단되나 아나필락시스 병력이 있는 사람에 대해서는 접종 후 신중한 모니터링이 필요하다는 의견을 제시했다.
한편, 식약처는 이달 25일에 법정 자문기구인 ‘중앙약사심의위원회’에서 화이자 백신을 추가 자문받고 그 결과를 26일 공개할 예정이다.