유럽 공식 PPE 인증기관인 엠엔에이랩(NB2841) 한국지사가 약 20개 마스크 제조사 모두 4주 이내에 CE FFP2 등급 COC 인증을 완료했다고 밝혔다.

마스크 CE 인증은 제출한 샘플이 유럽 연구소에 도착한 후 정확히 4주 이내에 EN149 테스트 인증서가 발행된다.

엠엔에이랩에 따르면 유럽 거대 해외규격인증기관들은 신청 후 기본 3개월에서 6개월까지 지연된다. 이에 대비 엠엔에이랩 한국지사를 통해 진행한 모든 기업들은 4주 안에 CE 인증 FFP2와 FFP3을 획득해 유럽과 미국 시장에 제품을 수출하고 있다.

미국 FDA에 등록된 한국 기업 중 긴급 승인을 받은 업체는 단 4곳뿐이다. 이 중 대기업인 3M 코리아를 제외하면 3개 기업 밖에 없다.

엠엔에이랩 한국지사는 공급자와 수요자가 직접 연결된 구조로 의사소통이 편리하며 고객 불편사항을 한국지사에서 원스탑으로 해결할 수 있다고 설명했다.

엠엔에이랩에 따르면 최근 FDA 510K는 메디컬디바이스 제품 생산을 위해 필수적으로 갖춰야할 인증으로 주목을 받고 있다. 미국 FDA 긴급 승인 신청이 종료된 후 많은 한국 기업들이 FDA 510K 인증 진행을 서두르고 있다.

엠엔에이랩코리아는 미국 지사를 통해 대한민국 마스크 제조사들에게 더 정확하고 빠른 미국 FDA 510K 스탠다드 인증 서비스를 진행하고 있다. 현재 엠엔에이랩을 통해 미국 510K를 신청한 업체는 긴급승인을 획득한 ‘랑컴퍼니’와 ‘올릭스’ 그리고 ‘마니차이나’이다.

회사는 유럽 CE 뿐만 아니라 미국 FDA 510K까지 고객의 다양한 니즈를 반영하고 있으며, 계속해서 인증서비스의 프리미엄을 선도해 나갈 예정이다.

엠엔에이랩 관계자는 “CE인증을 획득한 후 미국 FDA 긴급승인을 2개월 만에 받은 곳은 엠엔에이랩이 유일하다”며 “외국계 해외규격인증 기관, 국내 인증기관, 인증 에이전트들이 한 마음으로 국내 마스크 제조사들을 위해 정확한 정보와 프로세스 전달, 인증 획득을 위해 노력해야한다”고 말했다.

기자소개 김용우 기자 다른기사보기
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입력시간 : 2021/05/12 10:33:24 수정시간 : 2021/05/12 10:33:24
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