5일 식약처는 아스트라제네카 코로나19 백신 ‘한국아스트라제네카코비드-19 백신주’의 품목허가 진행 상황 및 안전성과 효과성 등 등에 대해 발표했다.
식약처 코로나19 백신 허가·심사 과정 중 2차 자문인 ‘중앙약사심의위원회’는 지난 4일 오후 해당 백신에 대해 자문했고 ‘현재 제출된 자료는 허가하는 것이 적절하다’고 5일 결론내렸다.
이날 브리핑에 나선 오일환 중앙약사심의위원회 위원장은 “신청 품목의 필요성이 인정되고, 코로나19 백신 안전성·효과성 검증자문단의 자문 결과를 종합할 때 현재 진행 중인 임상시험 결과 등을 제출하는 조건으로 품목허가 할 수 있을 것으로 자문했다”고 말했다.
이어 오 위원장은 “허가사항은 과학적 증거(검증) 중심으로 판단이 필요하며, 임상시험에서 계획된 표준용량·투여간격과 2회 투여의 유연성 등을 고려해 유효성이 확인된 4~12주 간격의 신청용량 2회 투여로 품목허가 할 수 있다는 의견이었다”고 덧붙였다.
다만, 논란이 됐던 65세 이상 고령자에 대한 투여 부분은 추가적인 검토가 필요하다며 접종 전문가들에게 결정을 넘겼다.
중앙약심의 자문에 따르면 효능·효과는 유럽과 동일하게 만 18세 이상으로 하지만 사용상 주의사항에 ‘만 65세 이상의 백신 접종 여부는 효과에 대한 자료가 충분하지 않으므로, 신중하게 결정해야한다’는 문구를 반영하기로 했다. 또한 추후 미국 임상시험 결과에 대한 분석 자료를 제출할 것을 권고했다.
이에 따라 해당 백신의 65세 이상 접종은 ‘예방접종전문위원회’에서 추가 논의하기로 결정했다.
‘예방접종전문위원회의 추가 논의’에 대해 오 위원장은 “식약처는 규제기관의 입장에서 백신의 사용을 허가한 것이며 구체적인 접종 실시 방안은 질병청에서 예방접종 관련 전문가 자문위원회가 결정하는 것”이라고 설명했다.
또한 오 위원장은 “65세 이상의 경우, 안전성 측면은 증명됐지만 유효성에서 얼마나 큰 이득이 있느냐가 중요하다”며 “이에 따라 주의사항에 ‘신중하게 결정하라’는 문구를 넣게 된 것”이라고 말했다.
끝으로 오 위원장은 “식약처 마지막 자문인 최종점검위원회 일정은 아직 결정되지 않았고 일정이 정해지면 식약처를 통해 공지가 될 것”이라고 전했다.