세포주 개발부터 IND 제출까지 9개월
  • 삼성바이오로직스 본사 전경. 사진=삼성바이오로직스
[데일리한국 지용준 기자] 삼성바이오로직스가 축적된 의약품 개발 및 임상물질 생산 노하우·자체 핵심 기술 등을 집약한 의약품 위탁개발(CDO) 플랫폼 ‘S-Cellerate’(에스-셀러레이트)를 공개했다.

삼성바이오로직스는 지난 20일부터 23일까지 사흘간 열린 세계 유망 바이오산업 컨퍼런스인 ‘바이오 프로세스 인터내셔널’에서 S-Cellerate가 공식 발표했다.

S-Cellerate는 바이오 의약품 개발에 필요한 서비스를 표준화해 더욱 신속하게 지원하는 기반 기술 플랫폼으로 2가지 서비스로 구성된다.

우선 S-Cellerate to IND 플랫폼 서비스로 초기 세포주 개발부터 생산공정·분석법 개발, 비임상과 임상 물질 생산, 임상시험계획신청(IND)을 지원한다.

또 S-Cellerate to BLA 플랫폼 서비스로, 후기개발단계(late-stage)에서 공정특성확인(PC)과 공정성능 적격성평가(PPQ)를 거쳐 상업용 판매를 위한 품목허가신청(BLA)까지 서비를 제공한다.

삼성바이오로직스의 의약품 위탁개발 서비스(CDO)는 2018년 진출 이래 3년 만에 81건(2021년 2분기 기준)의 계약 수주 기록을 세우며 시장에 빠르게 안착했다는 평가를 받는다.

바이오 신약 개발 회사가 후보 물질 발굴부터 임상시료 생산, 상업 목적 대량 생산까지 한 곳에서 가능한 ‘원스톱(one-stop) 서비스’를 통해 시간과 비용을 절감할 수 있다는 점이 핵심 경쟁력으로 꼽힌다.

S-Cellerate는 위탁개발 서비스의 전 영역에 걸쳐 삼성바이오로직스의 축적된 노하우와 전문성, 혁신 기술을 담은 CDO 플랫폼이다.

각 개발 단계별로 최적화·표준화된 프로세스를 통해 세포주 개발부터 임상시험계획 신청(IND)까지 빠르면 9개월이면 가능하다.

또한 공정 특성확인부터 공정 밸리데이션 등의 최종 판매 승인(BLA) 신청까지 시장 진입을 앞둔 의약품에 필요한 서비스를 제공받을 수 있다.

존림 삼성바이오로직스 대표는 “삼성바이오로직스의 풍부한 경험과 데이터, 전문성을 바탕으로 구축한 위탁개발 서비스를 통해 고객사가 바이오의약품 개발 소요 기간을 획기적으로 단축하고 R&D에 투입되는 총소요비용(TCO)을 절감할 수 있게 됐다”고 말했다.

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입력시간 : 2021/09/23 09:23:09 수정시간 : 2021/09/23 09:23:09