식약처 검증 자문단 "입증된 치료 효과 제시 못 해"
식품의약품안전처는 GC녹십자의 코로나19 혈장치료제 ‘지코비딕주’(항코비드19사람면역글로불린)의 치료 효과를 확인하지 못했다며 조건부 품목허가 하지 않는 것으로 결론 내렸다고 11일 밝혔다.
‘지코비딕주’는 코로나19 감염증 회복기 환자의 혈액 속 항체를 고농도로 농축해 만든 혈장분획치료제다.
식약처는 녹십자의 지코비딕주 임상시험 결과를 검토하기 위해 11일 ‘코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증 자문단’(이하 검증 자문단) 회의를 개최했다.
이번 검증 자문단 회의에는 감염내과 전문의, 임상 통계 전문가 등 5명이 참석했습니다.
제출된 임상시험자료는 국내에서 수행된 초기 2상(2a상) 임상시험 1건이다. 임상은 12개 임상시험기관 환자 63명에게 실시됐다.
임상 평가 결과, 증상 개선·사망률·산소치료일수·입원일·바이러스 음전 등 11개 탐색적 유효성 평가지표에서 시험군과 대조군의 효과 차이는 전반적으로 관찰되지 않은 것으로 나타났다.
검증 자문단은 “제출된 자료를 종합할 때,초기 2상 임상 시험결과는 당초 계획한 대로 탐색적 유효성 평가 결과만을 제시한 것으로 입증된 치료 효과를 제시하지 못했다”고 평가했다.
검증 자문단에 따르면 시험대상자 수가 적은 데다 대조군·시험군 환자가 고르게 배정되지 못했다. 또한 공개시험에 기존 코로나19 치료제를 활용한 표준치료(렘데시비르, 덱사메타손)의 효과를 배제할 수 없는 등의 한계가 있어 지코비딕주를 3상 임상시험을 조건으로 품목허가 하는 것이 적절치 않다고 판단했다.
이에 따라 검증 자문단은 추후 치료 효과를 확증할 수 있는 추가 임상 시험결과를 제출받아 허가심사할 것을 권고했다.
식약처는 검증 자문단 회의 결과에 따라 코로나19 치료제·백신의 3중 자문절차 중 다음 단계인 중앙약사심의위원회 회의는 개최하지 않고 추후 ‘지코비딕주’의 후속 임상시험을 계획할 경우 충실히 설계될 수 있도록 지원한다는 계획이다.
식약처는 “코로나19 치료제·백신의 허가심사 과정에 있어 다양한 전문가 의견을 수렴해 객관성과 투명성을 확보하고 철저한 허가·심사가 이뤄질 수 있도록 노력하겠다”고 전했다.