"후속 임상에서 재발하지 않도록 적절한 조치"
[데일리한국 김진수 기자] 헬릭스미스는 지난해 엔젠시스 임상 3상에서 발견된 약동학 분석(pharmacokinetic analysis 이하 PK)에서의 이상(異常)현상에 대한 조사를 완료했다고 14일 밝혔다.

헬릭스미스는 엔젠시스 임상 3-1a상을 진행하던 지난해 9월 ‘약물 혼용’으로 인해 임상결과를 도출하는데 실패한 바 있고 약물이 혼용된 이유에 대해 조사에 나섰다.

이에 헬릭스미스는 지난해 10월부터 미국과 한국에서 조사팀을 조직하고 생산, 저장, 임상, 분석 등에 관여한 모든 주체들의 문서를 조사했다. 이 조사에는 25개 임상 사이트, 500명의 피험자, 6500여 개의 검체에 대한 개별 문서들에 대한 정밀 분석도 포함됐다.

사용된 약물과 검체들은 헬릭스미스가 직접 혹은 전문기관에 맡겨 그 내용물이 분석됐으며 그 결과 지난해 9월에 발견된 이상현상의 원인을 명확히 파악했다.

헬릭스미스에 따르면, 환자 간 약물 혼용은 없었던 것으로 보이며 플라시보 그룹의 환자가 VM202을 받거나 VM202 그룹의 피험자가 플라시보를 받은 적은 없었던 것으로 확인됐다.

헬릭스미스는 “조사 결과를 바탕으로, 후속 임상에서 이러한 일이 반복되지 않고 적절한 조치가 취해지도록 관련 기관과 협의하겠다”고 밝혔다.

이어 헬릭스미스는 “조사 결과는 조만간 미국 FDA에 전달 예정이다. 이번 조사 결과를 바탕으로 임상 3-1a상의 결과에 대한 정확한 해석이 가능해졌다. 그 결과는 14일 별도로 공지할 예정”이라고 전했다.

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입력시간 : 2020/02/14 09:59:16 수정시간 : 2020/02/14 10:10:47
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