복지부·식약처, 원료의약품 불순물 안전관리 대책 발표
식품의약품안전처는 최근 위장약 라니티딘 성분의 위장약 대한 조치 이후 유사한 구조의 니자티딘에 대한 조사를 마치고 원료의약품 전체에 대한 불순물 관리대책을 22일 발표했다.
식약처는 시중에 유통 위산과다, 속쓰림, 위궤양, 역류성식도염 등 치료약에 사용하는 성분인 ‘니자티딘’ 원료의약품 및 완제의약품을 수거·검사한 결과, 일부에서 NDMA가 잠정관리기준을 미량 초과해 검출됐다고 밝혔다.
식약처는 올해 9월 ‘라니티딘’ 성분 의약품에 대한 NDMA조사결과 발표 이후, ‘라니티딘’과 유사한 화학구조를 가진 ‘니자티딘’ 성분 원료의약품(4종) 전체 제조번호 및 사용 완제의약품을 수거해 검사에 나선 바 있다.
검사 결과, ‘니자티딘’ 원료의약품 일부 제조번호에서 NDMA가 잠정관리기준(0.32ppm)을 미량 초과(0.34∼1.43ppm) 검출됐음을 확인했다.
니자티딘의 NDMA 검출량 및 복용환자수는 종전 발사르탄(최대검출량 112.1ppm, 36만명) 및 라니티딘(최대검출량 53.5ppm, 144만명) 보다 낮은 최대검출량 1.43ppm, 복용환자 2만2000명 수준인 것으로 나타났으며, 이는 최대검출량 기준으로 발사르탄의 1/78 및 라니티딘의 1/37 수준에 해당한다.
이에 따라 식약처는 해당 제품 13품목에 대해 잠정적으로 제조 및 판매를 중지하고, 처방을 제한하도록 조치했다.
식약처는 “니자티딘에 포함되어 있는 ‘아질산기’와 ‘디메틸아민기’가 시간이 지남에 따라 자체적으로 미량 분해 및 결합해 NDMA가 생성되거나, 제조과정 중 아질산염이 비의도적으로 혼입돼 생성되는 것으로 추정하고 있다”고 설명했다.
이어 식약처는 “전문가들로 구성된 ‘라니티딘 중 NDMA 발생원인 조사위원회’를 통해 니자티딘에서의 NDMA 생성원인에 대해서도 보다 정확한 원인을 분석할 계획”이라고 말했다.
식약처는 원료의약품 불순물 관리대책으로, 합성 원료의약품 전체에 대해 원료 제조·수입업체 및 완제의약품 제조·수입업체에서 자체적으로 NDMA 등 불순물 발생가능성에 대한 평가 및 시험을 실시하도록 지시했다.
불순물 검출 조사는 NDMA 뿐 아니라 NDEA(N-니트로소디에틸아민), NMBA(N-니트로소엔메칠아미노부틸산) 등까지 이뤄질 예정이다.
합성 원료의약품 제조·수입업체 및 사용 완제업체들은 NDMA 등 불순물이 제조 또는 보관과정에서 오염될 수 있는 가능성에 대해 평가도 함께 실시하게 된다.
이와 동시에, NDMA 등 발생가능성이 우려되는 의약품은 즉시 업체 자체적으로 시험검사를 실시해 검출되는 경우 식약처에 지체 없이 보고하도록 했다.
식약처는 발생가능성 평가결과는 2020년 5월까지, 시험결과는 2021년 5월까지 식약처에 보고토록 지시했다.
아울러, 식약처는 원료의약품 안전관리 강화를 위해 업체 자체조사 지시와는 별도로 식약처 차원의 안전관리에 나설 예정이다.
식약처는 △NDMA 등 불순물 검출 가능 원료 지속 연구 △신규원료 허가시 자료제출 의무화 △원료 해외제조소 관리강화 △국가 간 안전정보 공유 강화 △니트로소화합물 불순물 동시시험법 확립 △불순물 종류 연구 확대 △불순물 시험법 확립 지속 등 안전관리 방안을 마련한다는 방침이다.
식약처는 “이번 조치는 시중 유통 원료와 사용 완제의약품 전체에 대해 시험을 실시하고 선제적, 예방적 차원에서 조치하는 것이며 이번 결과를 외국 규제기관과도 공유할 예정”이라고 밝혔다.