국내 기업 최초로 아바스틴 바이오시밀러 글로벌 판매 허가 절차

삼성바이오에피스 사옥 전경. 사진=삼성바이오에피스 제공
[데일리한국 김진수 기자] 삼성바이오에피스가 아바스틴(Avastin) 바이오시밀러 개발을 마치고 본격적인 판매허가 단계에 돌입했다.

삼성바이오에피스는 18일(현지시간) 유럽 의약품청(EMA)으로부터 SB8(아바스틴 바이오시밀러, 성분명 베바시주맙)의 판매허가 승인을 위한 서류 심사가 시작됐다는 통보를 받았다고 19일 밝혔다.

이번 서류 심사 착수는 삼성바이오에피스가 지난 6월 EMA에 제출한 판매허가 신청서(MMA, Marketing Authorization Application)에 대한 사전 검토 완료 후 진행되는 것이다.

이로써 삼성바이오에피스는 국내 기업으로는 최초로 아바스틴 바이오시밀러의 글로벌 판매 허가 절차를 밟게 됐다. 또한 SB8은 유방암 치료제 `온트루잔트`에 이어 삼성바오에피스가 개발한 두 번째 항암항체 바이오시밀러로서 그 가치를 입증할 수 있게 됐다.

한편 아바스틴은 스위스 다국적 제약사 로슈(Roche)가 판매 중인 종양질환 치료제로서 유럽에서 전이성 대장암, 비소세포폐암, 전이성 유방암 등의 적응증을 보유하고 있으며 작년 글로벌 매출은 총 68억4900만 스위스 프랑(약 8.2조원)에 달한다.

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