유럽 식품의약국(EMA), 임랄디 제품 라벨(product label) 업데이트 승인
삼성바이오에피스는 최근 유럽 식품의약국(EMA)으로부터 임랄디의 상온 보존가능 기간을 기존 14일에서 28일로 확대하는 내용의 제품 라벨(product label) 변경 건을 승인받았다고 16일 밝혔다.
오리지널 의약품 `휴미라를 포함한 유럽에서 승인된 아달리무맙 성분 의약품들의 제품 허가기준 상온 보존가능 기간은 모두 14일인데 임랄디는 이 기간을 2배 늘리게 됐다.
앞서 삼성바이오에피스는 임랄디 개발 과정에서 섭씨 25도 이내의 상온에서 보존하는 기간을 기존 14일에서 28일로 연장해도 제품의 효능을 안정적으로 유지할 수 있다는 것을 확인하고 이를 연구 논문으로 발표한 바 있다.
또한 일반적으로 환자들이 항 류마티스 의약품을 안전하게 보관하는 경우는 낮은 것으로 알려져 있는데, 네덜란드 환자 일부를 대상으로 한 연구 결과에 의하면 표준 라벨 지침에 따라 권장 온도 이내에서 의약품을 보관한 사례는 6.7%에 불과한 것으로 나타났다.
삼성바이오에피스 박상진 전무는 유럽 류마티스 학회(EULAR) 현장에서 “임랄디 상온 보존기간 연장 승인은 삼성바이오에피스의 우수한 연구개발 역량을 입증하는 사례”라며, “환자들의 편의성 향상을 위해 임랄디 판매를 지속적으로 확대해 나갈 것”이라고 언급했다.
한편, 지난 해 10월 유럽에 출시된 임랄디는 올해 1분기까지 누적 매출 5230만달러(약 580억원)를 달성으며, 의약품 시장 조사 기관 아이큐비아(IQVIA)에 의하면 유럽 휴미라 바이오시밀러 제품 3종과의 경쟁에서 시장 점유율 1위를 기록하고 있다.