일본 내 독점 판권 2500만 달러 마일스톤 계약도 완료
이번에 셀트리온이 맺은 총 계약 금액은 2500만 달러(약 283억원) 규모로, 계약 시점에 10%인 250만 달러(약 28억원)를 먼저 수령한다.
이후 셀트리온은 CT-G20의 개발 과정에서 임상 및 허가 등 양사간 협의된 조건을 달성할 시마다 마일스톤으로 2250만 달러(약 255억원)를 추후 수령하게 된다.
셀트리온은 그동안 바이오시밀러 개발 및 상업화를 통해 축적된 노하우를 CT-G20를 비롯한 신약 개발에 적극 반영하며 도약의 발판을 마련한 것으로 자체 평가했다.
또한, 셀트리온은 CT-G20의 조기 글로벌 상업화를 위해 지난해 미국 FDA(Food and Drugs Administration)와 품질·비임상·임상개발 전략에 대해 논의하는 preIND 미팅을 갖고 임상 개발 컨셉 논의를 완료한 상태다.
셀트리온은 다음 달 초, 한국에서 건강한 피험자를 대상으로 첫 임상시험을 개시하고 3분기에는 환자 대상 임상시험을 실시해 오는 2022년말까지 3상을 종료 및 2023년에는 한국·미국·일본 시장에 선보인다는 계획을 세웠다.
셀트리온 관계자는 "전세계적으로 비후성심근증 치료제가 없기에 미충족 수요(Unmet Needs)가 있다고 판단해 CT-G20의 개발에 나서게 됐다. 글로벌 임상 진행 과정에서 임상 비용 절감과 신속 심사가 가능한 미국 신약·희귀의약품 지정 여부도 타진해 볼 계획"이라고 밝혔다.
셀트리온의 바람대로 CT-G20이 미국에서 신약 및 희귀의약품 지정을 받게 되면 7년간 시장 독점권을 갖게 된다.
한편, CT-G20의 적응증인 비후성심근증은 좌측 심실 벽이 두꺼워지는 심장 질환으로 환자들은 좌심실의 내강이 협소해지고 유출로가 폐색되면서 심장 이완 기능이 저하 및 심정지돌연사와 심부전 등의 합병증을 얻기도 한다.
현재 세계에서 공식적 승인을 받은 비후성심근증 치료제는 전무해 의료진들은 환자들의 호흡곤란, 피로감, 두근거림 등의 증상 완화를 위해 고혈압약으로 사용되는 베타차단제(beta blocker)나 항부정맥 치료제를 처방하고 있다.
미국 내 비후성심근증 환자는 약 65만명으로 추산되며 그 중 1차 타겟 환자군인 폐쇄성 비후성심근증 환자는 약 60%인 40만명, 이 중 약을 복용하는 환자는 약 12만명 정도다.
이들의 1인당 연간 약제비는 약 2500만 원 정도로 미국에서만 약 3조원의 치료제 시장을 형성할 수 있을 전망이다.