허셉틴 바이오시밀러 '온트루잔트', FDA로부터 최종 판매 승인

[데일리한국 황대영 기자] 삼성바이오에피스는 지난 18일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 '허셉틴' 바이오시밀러 온트루잔트의 판매허가 승인을 최종 통보 받았다고 21일 밝혔다.

이번 승인은 2017년 12월 바이오의약품 품목 허가 신청서(BLA) 검토 착수 이후 13개월 만에 이루어졌다.

삼성바이오에피스는 미국에서만 약 3조원 규모 에 달하는 허셉틴 시장에 참여할 수 있게 됐으며, 미국 내 판매와 마케팅은 파트너사 MSD가 담당하게 될 계획이다.

온트루잔트의 오리지널 의약품인 허셉틴은 다국적 제약사 로슈가 판매하는 초기 유방암, 전이성 유방암 및 전이성 위암 치료제이며, 2017년 기준 약 8조원의 매출을 기록한 글로벌 판매 5위 의약품이다.

삼성바이오에피스는 유럽에서 이미 온트루잔트의 판매허가를 얻어 MSD를 통해 판매 중이며, 지난해 미국에서 열린 종양학회 및 유방암 심포지엄에서는 3상 임상의 추적결과를 발표해 온트루잔트와 허셉틴 간의 생존율 측면에서 유사성을 입증했다.

고한승 삼성바이오에피스 사장은 "세계 최대 바이오의약품 시장인 미국에서 항암 항체치료제 분야에서도 글로벌 수준의 연구개발 역량을 인정받게 됐다"며 " 앞으로 더 많은 환자들이 합리적인 가격으로 고품질의 바이오의약품을 사용할 수 있는 기회를 제공할 것이다"고 전했다.

반 애커 MSD 최고 마케팅 책임자는 "온트루잔트의 미국 승인은 삼성바이오에피스와의 사업협력에 있어 중요한 이정표이며, 온트루잔트의 효능은 미국 헬스케어 시장에서 의사 및 환자들의 요구를 충족시킬 수 있을 것으로 믿는다"고 소감을 밝혔다.

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