허셉틴 바이오시밀러 '온트루잔트', FDA로부터 최종 판매 승인
이번 승인은 2017년 12월 바이오의약품 품목 허가 신청서(BLA) 검토 착수 이후 13개월 만에 이루어졌다.
삼성바이오에피스는 미국에서만 약 3조원 규모 에 달하는 허셉틴 시장에 참여할 수 있게 됐으며, 미국 내 판매와 마케팅은 파트너사 MSD가 담당하게 될 계획이다.
온트루잔트의 오리지널 의약품인 허셉틴은 다국적 제약사 로슈가 판매하는 초기 유방암, 전이성 유방암 및 전이성 위암 치료제이며, 2017년 기준 약 8조원의 매출을 기록한 글로벌 판매 5위 의약품이다.
삼성바이오에피스는 유럽에서 이미 온트루잔트의 판매허가를 얻어 MSD를 통해 판매 중이며, 지난해 미국에서 열린 종양학회 및 유방암 심포지엄에서는 3상 임상의 추적결과를 발표해 온트루잔트와 허셉틴 간의 생존율 측면에서 유사성을 입증했다.
고한승 삼성바이오에피스 사장은 "세계 최대 바이오의약품 시장인 미국에서 항암 항체치료제 분야에서도 글로벌 수준의 연구개발 역량을 인정받게 됐다"며 " 앞으로 더 많은 환자들이 합리적인 가격으로 고품질의 바이오의약품을 사용할 수 있는 기회를 제공할 것이다"고 전했다.
반 애커 MSD 최고 마케팅 책임자는 "온트루잔트의 미국 승인은 삼성바이오에피스와의 사업협력에 있어 중요한 이정표이며, 온트루잔트의 효능은 미국 헬스케어 시장에서 의사 및 환자들의 요구를 충족시킬 수 있을 것으로 믿는다"고 소감을 밝혔다.
황대영 기자
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