질병관리청 국립보건연구원은 국내 개발 코로나19 백신의 대규모 임상3상 시험 검체에 대한 효능평가(중화항체 분석)를 이번 주부터 시작한다고 21일 밝혔다.
이번 효능평가 대상 백신은 현재 국내에서 임상시험 수행 중인 코로나19 백신 8개 가운데 임상 3상 중인 SK바이오사이언스의 합성항원 백신으로 내년 상반기 식품의약품안전처의 품목 허가를 목표로 하고 있다.
그동안 국립보건연구원은 코로나19 백신의 국산화를 위해 공공백신개발지원센터를 중심으로 임상시험 검체 분석에 필수적인 기반시설과 인력을 확보해 지원해 왔다.
이에 따라 마련된 임상시험 검체 분석 인프라는 시험법 표준화 및 표준작업지침서 개발과 검증 (결합항체, 중화항체), 임상시험용 국가표준물질 개발, 생물안전 3등급 실험실(6개실) 및 효능평가용 시험장비. 숙련된 전문 인력 등이다.
이번 임상3상 시험 결과의 공신력 확보를 위해 지난 8월 국립보건연구원과 국제백신연구소 간 업무협약을 체결하고 코로나19 백신의 중화항체 시험법에 대한 표준화 및 검증을 공동으로 진행했다.
국립보건연구원은 그동안 코로나19 백신 국산화를 위해 총력으로 지원해왔다. 그 일환으로 이번 합성항원 백신 임상 3상 시험뿐만 아니라 국내 개발 DNA 백신의 임상 1/2상 시험의 효능평가를 지원 중이다.
앞으로 메신저리보핵산(mRNA) 백신 1상, 바이러스벡터 1/2상 임상검체 분석도 지속적으로 지원할 계획이다.
권준욱 원장은 “국내 첫 코로나19 백신의 상용화를 위한 마지막 단계이자 가장 중요한 과정이 시작됐다”고 밝혔다.
국제백신연구소 제롬 김 사무총장도 “검증된 시험법을 이용한 효능평가는 백신의 사용승인에서 필수적인 부분”이라고 설명했다.