이번 식약처의 품목허가로 삼성바이오로직스의 국내 의약품 제조공장에서 생산된 모더나 mRNA 백신의 정식 품목허가로 국내 판매 및 해외 수출이 가능해졌다는 것을 의미한다.
삼성바이오로직스는 모더나와 지난 5월 백신 완제 위탁생산 계약을 체결했다. 이후 삼성바이오로직스는 기술 혁신을 통해 생산 소요 기간을 대폭 단축했고, 계약 체결 후 5개월만에 초도생산 물량을 국내에 출하해 백신 수급을 확대했다.
모더나코리아는 11월 초 스파이크박스주 라는 제품명으로 식약처에 정식 품목허가를 신청했고, 한달 여 만에 품목허가를 획득했다.
국내에서 처음 완제 생산되는 mRNA 백신 스파이크박스주의 안정적인 공급을 위해 모더나, 삼성바이오로직스, 정부가 신속하고 긴밀하게 협업해 빠른 시간 내 모든 절차를 완료, 제품승인을 획득하게 됐다.
삼성바이오로직스가 생산한 모더나 mRNA 백신은 필리핀과 콜롬비아에서도 긴급사용 승인을 받았다.
스티븐 방셀 모더나 최고경영자(CEO)는 “삼성바이오로직스와의 모더나 코로나 백신 완제품 생산 파트너십은 모더나가 미국 이외 지역에서 생산능력을 높이는 데 많은 도움을 주고 있다”고 말했다.
존림 삼성바이오로직스 대표는“한국 정부와 모더나의 신속한 대응과 긴밀한 협업으로 삼성바이오로직스가 생산한 제품이 국내 첫 mRNA 백신 품목허가를 받게 된 것은 또 하나의 의미 있는 이정표를 세운 것”이라고 덧붙였다.
지용준 기자
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