렉키로나. 사진=셀트리온 제공
[데일리한국 지용준 기자] 셀트리온의 코로나19 항체치료제 '렉키로나'(레그단비맙)가 유럽 판매 승인이 임박했다.

10일 업계에 따르면 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 8일(현지시간)부터 11일까지 열리는 월례 회의에서 셀트리온의 렉키로나주 품목 허가 안건을 다룬다.

앞서 렉키로나는 유럽에서 지난 10월 초 롤링리뷰를 마치고 유럽의약품청(EMA) 정식 품목허가 절차에 돌입했으며, 현재 EMA 산하 CHMP의 안건으로 상정됐다.

코로나19 항체 치료제 렉키로나는 한국, 미국, 스페인, 루마니아 등 전세계 13개국 코로나19 경증 및 중등증 환자 1315명을 대상으로 실시한 글로벌 임상 3상 결과 안정성과 유효성을 확보했다.

렉키로나를 투여한 고위험군 환자군에선 중증환자 발생률이 가짜약과 비교해 72%, 전체 환자에선 70% 감소했으며, 임상적 증상 개선 시간 역시 고위험군 환자에선 가짜약 대비 4.7일 이상, 전체 환자에선 4.9일이 단축되며 통계적 유의성을 확보했다.

이외에도 셀트리온은 각국 규제기관에서 진행 중인 렉키로나 사용허가 협의에도 속도를 올린다는 계획이다. 또 사용이 승인된 국가에서는 제품이 빠르게 공급돼 치료에 적극적으로 활용될 수 있도록 최선을 다한다는 방침이다.

로이터통신 소식통을 인용 셀트리온이 개발한 코로나19 항체치료제 판매를 승인할 예정이라고 보도했다. EMA가 이번 주 셀트리온 '렉키로나'와 미국 제약사 리제네론 항체치료제 '로나프레베' 판매를 승인할 것이라고 덧붙였다.

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