미국 램시마 점유율 성장…영업이익률 40.9% 기록
렉키로나, 입증된 효능로 유럽 등 글로벌 허가 임박
같은 기간 매출은 4010억원으로 지난해 동기보다 26.94% 감소했고 순이익은 1404억원으로 20.13% 줄었다.
그러나 영업이익률은 40.9%로 회복했다. 작년보다 3.8% 줄어들었지만 전 분기(37.8%)보다 상승했다.
셀트리온 측은 “미국 내 램시마의 공급량이 확대되고 트룩시마의 점유율 성장도 지속 중이나 테바(TEVA) 편두통 치료제 ‘아조비’ CMO 매출이 4분기로 이연되고, 상대적으로 단가가 낮은 램시마의 매출 비중이 확대 등으로 인해 매출 및 영업이익 감소에 영향을 미쳤다”고 설명했다.
◇바이오시밀러 제품 유럽 점유율 유지
‘램시마’, ‘트룩시마’, ‘허쥬마’ 등 주요 항체 바이오시밀러 제품군은 유럽 자가면역질환 치료제 및 항암제 시장에서 점유율을 유지하고 있다.
의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)와 셀트리온헬스케어에 따르면 올해 2분기 유럽시장에서 램시마가 53%, 트룩시마 40.2%, 허쥬마 13.7%의 시장점유율을 기록했다.
램시마와 트룩시마는 오리지널 제품을 상회하는 견고한 점유율을 보이고 있으며, 허쥬마는 허셉틴 바이오시밀러 중 유럽 시장 점유율 1위를 달리고 있다.
◇램시마, 미국 시장 점유율 상승
미국이 지속적으로 바이오시밀러 우호 정책을 펼치고 있는 가운데 의료정보 제공기관 심포니 헬스케어에 따르면 램시마는 올해 3분기 기준 21.2%의 점유율을 달성했다.
램시마는 바이오시밀러에 대한 미국 정부 정책적 지원과 더불어 주요 대형 보험사 선호의약품 등재, 바이오시밀러의 의료비 절감 효과에 대한 기대 등으로 최근 1년간 미국시장 점유율이 11% 상승했다.
2016년 램시마의 미국 시장 판매 개시 이후 점유율 10%를 달성하는데 3.5년이 걸린 점을 감안하면, 최근 미국 시장 점유율의 가파른 확대가 확연히 드러난다.
이 외에도 2019년 11월 리툭산 바이오시밀러 최초로 미국시장에 출시한 트룩시마는 23.8%의 점유율을 기록했으며, 허쥬마 또한 지속적으로 시장 공략에 나서고 있다. 미국 시장에서 램시마는 화이자(Pfizer), 트룩시마와 허쥬마는 테바(TEVA)를 통해 판매되고 있다.
◇렉키로나, 진단키트 글로벌 시장 공략
셀트리온은 지난 9월 식품의약품안전처로부터 정식 품목허가를 획득한 코로나19 항체 치료제렉키로나의 글로벌 허가 절차에 집중하고 있다.
렉키로나는 유럽에서 지난 10월 초 롤링리뷰를 마치고 유럽의약품청(EMA) 정식 품목허가 절차에 돌입했다. 현재 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)의 안건으로 상정돼 유럽내 허가에 막바지 속도를 내고 있다.
셀트리온은 미국 유럽 등지에서 돌파 감염, 위드 코로나로 인한 대면활동 증가로 확진자 수가 다시 증가세로 돌아섬에 따라 코로나19 치료제에 대한 수요는 지속될 것으로 예측했다.
특히 항체 치료제인 렉키로나는 대규모 글로벌 임상 3상을 통해 안전성과 효능을 입증했으며, 60분 단일 정맥 투여로 치료가 완료되기 때문에 편의성 측면에서도 경쟁력을 가지고 있다.
셀트리온은 지난 9월 미국 국방부 산하 조달청(DLA)의 공급업체로 선정돼 최대 7382억원 규모의 코로나19 전문가용 항원 신속진단키트 ‘디아트러스트’를 공급하는 계약을 맺어, 글로벌 신속진단키트 시장에서도 빠른 행보를 보이고 있다.
◇램시마SC-유플라이마 판매 박차
셀트리온은 제품 경쟁력을 앞세워 고부가가치 제품 ‘램시마SC’, 휴미라 바이오시밀러 ‘유플라이마’의 본격 시장 진입에도 나선다.
램시마SC의 경우 염증성 장질환(IBD) 환자를 대상으로 실시한 54주 전환 투여 임상에서 램시마SC 투여시 혈중농도, 항체반응(ADA) 등에서 IV제형보다 더 양호한 결과를 나타내 램시마 IV제형과 램시마SC의 듀얼 포뮬레이션 처방이 확대될 것으로 기대하고 있다.
유플라이마는 투여 부피가 절반으로 줄어든 고농도 제형에다 통증을 유발하는 시트르산염을 제거해 투여 편의성을 개선했다.
또한 1년간 진행된 휴미라에서 유플라이마 전환 임상시험에서도 약동학, 안전성, 면역원성에서 유사성을 입증해 시장 경쟁력 확보에 긍정적 영향을 줄 것으로 보고 있다.
셀트리온은 또한 자가면역질환 치료제, 항암제 분야에 이어 기타 적응증으로 파이프라인을 확대하며 글로벌 허가와 임상에 속도를 내고 있다.
항암제 바이오시밀러 분야에서는 트룩시마와 허쥬마에 이어 아바스틴 바이오시밀러 CT-P16이 국내 식약처를 비롯 미국과 유럽 등 주요시장에 품목허가 신청을 완료했다.
이 외에도 알러지성 천식 및 만성 두드러기 치료제 CT-P39, 골다공증 치료제 CT-P41, 안과질환 치료제 CT-P42, 자가면역질환 치료제 CT-P43 등 후속 제품의 글로벌 임상 3상도 순조롭게 진행되고 있어 2030년까지 매년 1개 이상의 바이오시밀러 제품 허가를 완료한다는 계획이다.
셀트리온 관계자는 “차세대 바이오시밀러 파이프라인 확대를 위한 글로벌 임상도 계획대로 속도감있게 진행해 경쟁제품 대비 차별화된 상품성으로 상업화를 앞당기겠다”며 “렉키로나와 코로나19 진단키트의 글로벌 허가 프로세스 및 공급도 차질없이 진행하겠다”고 말했다.