휴젤은 10일 입장문을 통해 “먼저 식약처의 오늘 조치로 휴젤을 신뢰하는 투자자와 의료계, 그리고 국민 여러분께 심려를 끼쳐 드린 점에 대해 진심으로 사과드린다”고 운을 뗏다.
이날 식약처는 휴젤이 국가출하승인을 받기 전 보툴렉스를 판매한 것으로 보고 품목 허가 취소 처분을 내렸다.
휴젤은 “식약처로부터 처분을 받은 제품은 수출용으로 생산된 의약품으로 식약처는 이를 수출용이 아니라 국내 판매용으로 간주해 국가출하승인을 받아야 한다는 논리로 이 같은 조치를 내렸다”고 말했다.
이어 “그러나 해당 제품은 수출을 목적으로 생산 및 판매됐기에 국가출하승인 대상 의약품이 아니며, 나아가 약사법에 명시된 법의 제정 목적 및 ‘약사’의 범위에 ‘수출’은 포함되지 않으므로 약사법 적용 대상이 아니다”고 강조했다.
휴젤은 국내 판매용 제품은 전량 국가출하승인을 받아 왔으며 식약처의 행정처분 대상이 된 제품은 수출용 의약품임을 다양한 근거를 바탕으로 소명해 왔다는 입장이다.
이에 휴젤은 “즉각적으로 식약처 조치에 대한 취소소송(본안소송)을 제기하면서 동시에 집행정지 신청을 진행해 영업과 회사 경영에 지장을 초래하는 일이 없도록 조속히 대응할 방침”이라고 밝혔다.
휴젤은 “명백한 법리적 판단의 차이가 존재하는 규정에 대해 무리한 해석을 내린 식약처의 이번 처분은 법적 절차를 통해 충분히 해결 가능한 문제”라며 “앞으로 진행할 법적 절차를 통해 주주와 기업 가치 제고를 위해 최선을 다할 것임을 약속드린다”고 덧붙였다.