종근당 "재발 방지 대책 서둘러 마련할 것"
식품의약품안전처는 4월 5일부터 현재까지 실시한 ‘의약품 GMP 특별 기획점검단’ 의약품 제조업체 특별 불시 점검 결과를 21일 발표했다.
식약처는 4개 업체에 대한 점검을 완료하고 변경허가를 받지 않고 첨가제를 임의 사용하는 등 약사법 위반 사례가 확인된 종근당에 대해 잠정 제조·판매 중지 등 조치했다.
식약처에 따르면 종근당은 △변경허가를 받지 않고 첨가제 임의 사용 △제조기록서 거짓 이중작성·폐기 △제조방법 미변경 △원료 사용량 임의 증감 등 약사법 위반 사항을 확인했다.
이에 따라 식약처는 종근당에서 제조(수탁제조 포함)한 9개 의약품에 대해 잠정 제조·판매 중지를 결정했다.
식약처는 9개 의약품 중 ‘공급 중단 보고대상 의약품’에 해당하는 4개 품목에 대해 △의료상 다른 의약품으로 대체가 어려운 점 △수거 및 검사한 결과 함량 등은 시험기준 내에 있다는 점 등을 고려해 환자 치료상 필요성 등이 인정되는 3개 품목(데파스정0.25밀리그램, 베자립정, 유리토스정)에 대해 잠정 제조·판매 중지 조치는 적용하되 시중 유통제품 사용은 허용하기로 했다.
식약처는 그 외 6개 품목(리피로우정10mg, 칸데모어플러스정16/12.5밀리그램, 네오칸데플러스정, 타무날캡슐, 타임알캡슐, 프리그렐정)에 대해서는 의·약사 등 전문가에게 해당 제품은 다른 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조를 구했다.
아울러 보건복지부 및 건강보험심사평가원을 통해 병·의원 등에 해당 품목의 처방이 제한되도록 요청했다.
식약처는 “고의적 제조방법 임의변경 제조와 허위·이중 기록 작성 등 위법 행위에 대해서는 GMP 적합판정을 취소하고, 해당 위반행위를 통해 얻은 부당한 이익에 대해 징벌적 과징금을 부과하도록 약사법 개정 등을 추진하겠다”고 전했다.
이와 관련해 종근당은 "재발 방지 대책을 서둘러 마련하겠다"고 말했다.