이번 DPN 임상 3-2상은 미국에서 환자 152명을 대상으로 15개의 임상시험센터에서 진행된다. 10월 말 기준, 14개의 임상시험센터에서 IRB(기관생명윤리위원회) 승인을 받았으며 11개의 임상시험센터에서 환자 등록을 위한 마지막 확인 단계인 연구개시방문(Site Initiation Visits, SIV)을 완료했다.
이번 첫 투약의 테이프를 끊은 임상시험센터는 미국 플로리다주에 위치한 이노베이티브 리서치(Innovative Research)다.
이곳의 임상시험 책임자인 미구엘 트레비노(Miguel Trevino) 박사는 “지난 임상시험들의 결과에 의하면 엔제시스는 안전성이 높고 약효도 뛰어난 것으로 보이는데, 특히 재생의약 잠재력이 있어 기대가 크다”라고 말했다.
헬릭스미스에 따르면 현재 5개 임상시험센터에서 다수의 환자들에 대해 스크리닝이 진행 중으로 다음 환자들에 대한 주사도 연이어 진행될 전망이다.
이번 임상 3-2상에서는 환자 모집 및 선정, 관리에 특별한 노력을 기울이고 있다. 특히 위약 효과 이슈를 해결하기 위해 다양한 교육 프로그램을 도입하고 데이터 모니터링 시스템을 업그레이드했으며 임상 관리 방법을 크게 개선했다.
김선영 헬릭스미스 대표이사는 “임상 3상에 만전을 기하다 보니 시간이 조금 지연됐다”라며 "임상시험 초기에는 운영 시스템을 준비하고 환자의 스크리닝 과정 중 수많은 항목를 조사하기 때문에 시간이 걸리지만 일단 시작하면 빠른 속도로 진행된다”고 말했다.
김진수 기자
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