[데일리한국 김진수 기자] 식품의약품안전처가 메디톡스의 ‘메디톡신·코어톡스는 수출용 의약품으로 약사법 상 국가출하승인 대상이 아니다’라는 주장에 반박했다. 또한 식약처는 메디톡스의 행위가 명백히 약사법 상 위법 행위에 해당한다는 입장이다.
메디톡스는 식약처의 ‘국가출하승인제도 안정적 시행을 위한 질문집’ 답변에 따른 것이기에 위법이 아니라고 재반박했다. 이에 따라 메디톡스가 국내 유통업체에 메디톡신을 판매한 것의 해석을 두고 식약처의 메디톡스의 공방이 치열해질 전망이다.
지난 19일 식약처는 메디톡스가 메디톡신주·코어톡스주 등을 국가출하승인 받지 않고 판매한 사실 등을 확인해 해당 제품에 대해 회수·폐기 명령하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수한다고 밝혔다.
국가출하승인이란 보건위생상 특별한 주의를 요하는 백신, 혈액제제, 항독소 등의 안전성과 유효성 확보를 위해 제품을 시중에 유통시키기 전 국가에서 시험 및 서류검토(제조 및 품질관리요약서)를 거쳐 제품 품질을 확인하는 제도다.
식약처에 따르면 메디톡스는 메디톡신 50·100·150·200단위 및 코어톡스 일부를 국가출하승인을 받지 않았고 일부 제품의 경우에는 표시기재 규정을 지키지 않은 채(한글표시 없음) 판매하는 등 약사법 위반사항이 확인됐다.
이에 메디톡스는 “수출용 의약품은 약사법 상 국가출하승인 대상이 아니다”며 “보툴리눔 톡신 제제를 제조 및 판매하고 있는 대다수 국내 기업들도 해외 수출용 의약품에 대해서는 국가출하승인 절차 없이 판매 중이기에 행정처분의 취소 소송 및 집행정지 신청을 제기할 것”이라고 반박했다.
그러나 식약처는 메디톡스의 행위가 약사법을 위반한 것이 명백하다고 선을 그었다.
식약처 관계자는 “메디톡스는 보툴리눔 톡신 제제를 해외에 직접 판매한 것이 아니라 국내 업체에 판매한 것”이라며 “이러한 경우 수출용 의약품이라 볼 수 없고 수출용 국가출하승인 대상과는 무관하다”고 설명했다.
메디톡스는 보툴리툼 톡신 제제를 직접 해외로 수출한 것이 아니라 국내 의약품 도매업체인 ‘치우’에 판매한 뒤 이를 치우가 다시 중국으로 수출하는 방법을 이용했는데 이것은 ‘수출용 의약품’으로 구분할 수 없다는 것이다.
아울러 식약처 관계자는 메디톡스의 ‘국내 업체 모두 국가출하승인 절차 없이 판매하고 있다’는 주장과 관련해 “의약품을 수입하는 국가에서 수출 허가를 요청하는 경우 국가출하승인이 면제되지만 이번 사례와 관련해서는 어떠한 요청도 없었다”고 강조했다.
‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 제63조는 국가출하승인이 면제되는 경우를 명시하고 있는데 수출을 목적으로 하는 의약품은 수입자가 요청한 경우에만 국가출하승인이 면제된다.
식약처의 주장에 대해 메디톡스는 정해진 규정에 따른 것으로 위법한 행위가 아니라는 입장이다.
메디톡스 관계자는 “식약청(현 식약처)의 국가출하승인제도 질문집에 따르면 수출 목적의 의약품은 국가출하승인을 반드시 받을 필요가 없다고 명시했다”고 주장했다.
메디톡스에 따르면 2012년 6월 18일 발표된 식약청의 국가출하승인제도 안정적 시행을 위한 질문집 중 수출용 의약품은 국가출하승인을 받아야 하나요(해설서 내 3페이지 10번 문항)라는 질의에 식약처는 ‘수출을 목적으로 하는 의약품은 국가출하승인을 반드시 받을 필요 없다’고 답변했다.
또한 식약처의 ‘수출용 제품을 직접 수출하지 않고 국내 무역업자에게 양도한 것은 국내 판매에 해당한다’는 의견과 관련해 메디톡스는 “대법원 판례(2001도2479판결)에 따르면 약사법 상 ‘판매’는 국내에서 불특정 또는 다수인에게 의약품을 유상으로 양도하는 행위를 말하고 여기에 의약품을 다른 나라로 수출하는 행위는 포함되지 않는다고 판시한 바 있다”고 말했다.