바이오코아, 국내 6번째 코로나19 진단키트 긴급사용 승인

사진=바이오코아 제공

[데일리한국 김진수 기자] 분자진단 전문 바이오 기업 바이오코아는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19, COVID-19) 진단 키트 ‘BioCore 2019-nCoV Real Time PCRKit’이 식품의약품안전처로부터 긴급사용 승인을 획득했다고 11일 밝혔다.

이는 코젠바이오텍, 씨젠, 솔젠트 등에 이어 국내에서는 여섯 번째 긴급사용 승인이다.

바이오코아가 개발한 'BioCore 2019-nCoV Real Time PCR Kit'는 세계보건기구(WHO) 가이드라인에서 권고하는 RT-PCR 방식의 진단키트로 N과 RdRp 두 가지 유전자 부위를 한 개의 튜브로 증폭하여 사용편의성을 높인 제품이다.

앞서 4월부터 바이오코아는 유럽CE 인증과 식약처 수출허가를 획득해 국내보다 앞서 독일, 이탈리아, 스페인, 인도, 가나 등 전 세계 20여 개국에 수출을 진행하고 있다.

바이오코아 측은 “이번 긴급사용 승인을 통해 내수시장 진출과 더불어 미국 FDA의 긴급사용승인(EUA) 절차 역시 승인이 임박하면서 미국시장 진출에도 본격적으로 박차를 가할 예정”이라고 밝혔다.