메디톡스는 식약처의 ‘메디톡신’ 잠정 제조·판매 중지 명령에 대한 입장을 20일 밝혔다.
최근 식약처는 메디톡스의 주름치료 개선제인 ‘메디톡신’ 50단위, 100단위, 150단위 제조·판매·사용을 잠정 중지시키고 품목허가를 취소하는 행정처분 절차에 돌입했다.
이번 조치는 지난해 공익신고로 제보된 '시험성적서 조작 의혹'과 관련해 검찰이 메디톡스를 위계에 의한 공무집행방해 및 약사법 위반 혐의로 기소한 데 따른 것이다.
이에 대해 메디톡스는 “메디톡스 전 직원이자 2019년 당시 대웅제약에 근무하고 있던 A모씨의 국민권익위원회 제보로 시작된 ‘메디톡신주’에 대한 식약처의 조치는 2012년 12월부터 2015년 6월 사이에 생산된 ‘메디톡신주’의 일부가 제조 과정에서 허가 변경 절차를 거치지 않은 원액을 사용했다는 제보에 따른 검찰 조사에 기인한다. 제보 이후 현재까지 수차례 식약처 조사와 검찰 수사를 받았고 해당 재판이 진행 중에 있다”고 밝혔다.
이어 메디톡스는 “2006년 최초 출시한 시점부터 2019년까지 생산된 ‘메디톡신주’는 총 1690만 바이알(100단위 환산 기준)에 달하며 현재까지 제품과의 인과관계가 확인된 중대 이상사례 보고는 단 한 건도 없었다. 현재 문제가 생겼던 기간의 제품은 모두 소진돼 어떠한 위해도 없다”고 말했다.
메디톡스에 따르면 이번 식약처 처분의 근거 조항은 약사법 제 71조인데 해당 조항은 제조·판매 되고 있는 의약품이 현재 ‘공중위생상의 위해’를 초래한다는 것을 전제로 하기 때문에 2012년 12월부터 2015년 6월까지 생산된 ‘메디톡신주’는 이미 오래 전에 소진돼 현재 시점에서는 어떠한 공중위생상의 위해가 있을 수 없다는 것이다.
아울러 메디톡스는 “현재 유통 가능한 ‘메디톡신주’는 2017년 4월 이후에 제조된 제품이다. 메디톡스는 지난 2016년과 2018년 진행된 식약처의 유통 제품 수거 검사에서 적합 판정을 받았을 뿐만 아니라 2019년 수차례 진행된 식약처의 특별 약사 감시 및 유통 제품의 무작위 수거 검사에서도 유효기간 이내 제품의 안전성 및 유효성에는 어떠한 문제도 없다”고 설명했다.
메디톡스는 “이에 2020년 4월 19일 21시 대전지방법원에 식약처의 명령에 대한 ‘집행정지 신청’ 및 ‘명령 취소’ 소송을 제기했다”고 밝혔다.
끝으로 메디톡스는 “차세대 보툴리눔 톡신 제제인 ‘이노톡스주’와 ‘코어톡스주’의 본격적인 생산 및 영업 활성화를 통해 매출을 증대시킬 계획이다. 메디톡스 고객 및 주주 분들께 진심으로 사과드리며 앞으로 더욱 철저한 내부 검증과 강화된 모니터링을 통해 재발 방지에 최선을 다하겠다”고 전했다.