17일 관련업계에 따르면, 먼저 지난해 골관절염유전차치료제 ‘인보사케이주’(이하 인보사) 성분 논란으로 국내 ‘품목허가 취소’ 아픔을 경험한 본 코오롱생명과학은 최근 미국 식품의약국(FDA)로부터 인보사 임상 3상 시험재개 가능 통보를 받고 임상을 준비 중이다.
지난해 4월 코오롱생명과학 인보사는 주성분 중 하나인 2액이 허가사항과 다르게 종양 유발 가능성이 있는 신장세포가 들어있는 것으로 확인됐으며 이에 따라 식품의약품안전처가 인보사 품목허가 취소와 회수·폐기 조치한 바 있다.
같은 해 5월 FDA는 미국에서 진행 중이던 인보사 임상 3상 시험 보류를 결정했다. 또한 검찰이 인보사 성분 허위 기재와 관련해 수사하는 과정에서 이우석 대표이사와 임원 2명이 구속 기소되는 등 악재의 굴레를 벗어나지 못하는 모습이었다.
그러나 이달 11일 FDA는 코오롱생명과학의 미국 자회사 코오롱티슈진에 ‘임상보류 해제’(Remove Clinical Hold) 공문을 보내 임상 3상을 재개할 수 있다고 통보했다. 이에 따라 코오롱생명과학은 분위기 반전의 발판을 마련하게 됐다.
아울러 이번 FDA 결정은 올해 10월 예정된 코오롱티슈진 상장폐지 관련 코스닥시장위원회의 상장적격성실질심사에도 영향을 미칠 전망이다.
코오롱생명과학 관계자는 “인보사의 미국 임상을 철저하게 준비해 실수 없이 진행할 예정”이라고 밝혔다.
지난해 임상 결과 도출 실패의 아픔을 겪은 헬릭스미스도 최근 FDA에 당뇨병성신경병증(DPN) 치료제 ‘엔젠시스’(VM202)의 후속 임상 3상(3-2상) 계획서를 제출하며 다시 한 번 치료제 개발에 시동을 걸었다.
헬릭스미스는 지난해 9월 엔젠시스의 임상 3상 약동학 분석(pharmacokinetic analysis, PK) 데이터에서 엔젠시스 성분이 검출되지 않아야 하는 위약 환자군에서 엔젠시스의 성분이 검출되는 등 중대한 결함을 발견하며 데이터 도출에 실패했다고 밝힌 바 있다.
이후 헬릭스미스는 엔젠시스 효과를 확인하기 위한 후기 임상 3상을 다시 준비했고 지난달 임상시험수탁(CRO) 기업으로 글로벌 기업인 ‘PRA Health Sciences’를 선정하며 본격적 임상 계획에 착수해 현재 FDA에 계획서 제출까지 완료한 상황이다.
서제희 헬릭스미스 이사는 “이번 임상은 지난 임상 3-1상의 쓰린 경험을 바탕으로 엔젠시스의 효과를 입증하는데 도움이 되는 다양한 툴을 동원해 만들어졌다”고 말했다.
김선영 헬릭스미스 대표는 "세계 최고 전문가들로 구성된 준비위원회와 국내·외 스태프들의 노력으로 프로토콜을 작성했다. 특히, 이번 임상에는 세계 유수의 CRO인 PRA를 비롯해 통증 임상을 전문으로 다루는 기업을 제2의 CRO로 두는 등 만반의 준비를 마쳤다“고 전했다.