14일 제약·바이오 업계에 따르면 식품의약품안전처는 이와 같은 내용이 담긴 ‘코로나19 치료제 개발 시 고려사항’을 업계에 배포해 의견을 수렴 중이다.
식약처는 지난 13일 코로나19 치료제 개발을 지원하기 위해 ‘고강도 신속 제품화 촉진 프로그램’을 운영한다고 밝힌 바 있는데 이번에 배포된 자료도 해당 프로그램의 일환인 것으로 알려진다.
식약처는 코로나19 치료제의 신속한 임상을 위해 임상시험 전 단계인 동물실험 결과를 기존 자료로 대체할 수 있도록 했다.
또한 식약처는 약물이 다양한 바이러스에 적용 가능하다고 판단될 경우 코로나19 바이러스 이외의 바이러스 감염동물을 이용한 실험자료도 인정해주기로 했다.
이밖에 기존 허가 시 제출한 임상시험 자료 및 시판 후 사용 경험 등도 임상시험 심사에서 고려해 신속한 승인이 가능토록 했다.
김진수 기자
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