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[데일리한국 고은결 기자] 셀트리온은 미국의 주요 암학회에서 혈액암 치료용 바이오시밀러 트룩시마(성분명: 리툭시맙)와 유방암 치료용 바이오시밀러 허쥬마(성분명: 트라스투주맙)의 추가 임상연구 결과를 발표한다고 8일 밝혔다.

셀트리온은 9일(이하 현지시간) 미국 아틀랜타에서 열리는 미국혈액암학회에서 진행성 소포림프종 환자를 대상으로 한 트룩시마와 오리지널 의약품 간 비교 임상결과 중 환자의 임상변인에 따른 약동학 연구 결과를 발표할 예정이다.

연구진은 리툭시맙 병용요법(R-CVP)에 따라 트룩시마 또는 오리지널의약품(리툭시맙)을 처방받은 121명의 소포림프종 환자를 성별·나이·질병 정도·인종·ECOG 지수 등 임상변인에 따라 하위그룹으로 분류했다.

각 그룹 환자들의 약동학 파라미터를 분석한 결과, 트룩시마와 오리지널의약품의 약동학은 기존 리툭시맙 연구문헌과 유사한 패턴으로 여러 임상변인과의 연관성을 보였다. 그러나 각 임상 변인에 따른 트룩시마와 오리지널의약품 간 통계적 유의미한 차이는 없었다.

셀트리온은 8일에는 미국 샌 안토니오 유방암 심포지움에서 허쥬마 또는 오리지널의약품으로 1년 동안 치료받은 조기유방암 환자를 대상으로 심장독성을 분석한 임상 결과를 발표한다. 조기 유방암 환자가 트라스투주맙 치료를 받은 경우 마지막 투약으로부터 24개월까지 심장 기능 평가를 받아야 한다.

연구진은 조기유방암 수술 전후에 허쥬마 또는 오리지널의약품을 투여받은 18세 이상 여성 환자 549명을 대상으로 의약품 투여 시 좌심실 박출률(LVEF)을 측정해 환자들의 심장독성을 평가했다.

임상 기록을 바탕으로 의약품 투여와 관계된 심장기능 이상 비율을 조사·분석한 결과, 환자들의 좌심실 박출률은 두 군에서 모두 약 60% 이상으로 정상 유지됐다.

일부 환자에게서 보고된 좌심실 박출률 감소 및 심장기능 독성 반응은 허쥬마 군과 오리지널의약품 군 모두 약 1% 정도로 나타나 허쥬마와 오리지널의약품 간 안전성 면의 동등성이 입증됐다고 회사 측은 설명했다.

한편, 이번에 미국 학회에서 발표될 트룩시마와 허쥬마의 임상 결과 발표자료는 각 의약품의 주요 적응증 임상을 완료한 후 환자 추적 관찰 및 후속 연구로 진행된 임상 연구다.

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입력시간 : 2017/12/08 15:50:13 수정시간 : 2017/12/08 15:50:13
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