[양선 기자]
- 2월 28일 카이트파마(Kite Pharma)는 비호지킨성 림프종 환자를 대상으로한 KTE-C19(axicabtagene ciloleucel)의 성공적인 임상 2상 6개월 결과를 발표.
신속심사(fast-track approval) 적용대상으로 3월에 FDA 허가신청 예정. 연내 CAR-T 상업화 전망. 카이트파마의 시가총액은 하루만에 28.5억달러에서 35.5억달러로 +24.5% 상승
*CAR-T란 Chimeric Antigen Receptor T cell therapy의 약자. 암환자에서 추출한 T세포(면역세포의 일종)를 유전자 조작하여 다시 주입하는 형태의 세포치료제이며 새로운 패러다임의 항암제
- 비호지킨성 림프종은 혈액암의 일종으로 암 중에서 5번째로 치사율이 높은 암.
2016년 유럽혈액학회(EHA, European Hematology Association)에서 발표된 메타분석 결과에 따르면, 비호지킨성 림프종 환자에 기존 항암제의 완전관해율(Complete Remission rate, 종양이 완전히 사라짐)은 8%로 나타남.
이번 카이트파마 KTEC19의 6개월 임상결과에선 완전관해율이 36%로 획기적으로 향상됨
- 2016년 11월 주노(Juno Therapeutics)의 CAR-T 임상시험 도중 환자 사망 발생으로 임상이 중단된 후 회의적으로 변해가던 CAR-T 기술에 대한 재평가 계기 마련.
카이트파마 또한 KTE-C19의 임상 1상에서 이 약의 부작용(면역결핍증, 심장마비)과 관련된 환자 사망이 2건 발생했지만, 현재까지 진행된 2상 101명의 환자에선 추가적인 사망 환자 없었음
- 최근 CAR-T뿐만 아니라 Anylam Pharmaceuticals의 siRNA 치료제(Fitusiran, 혈우병 치료제) 임상 1상 성공으로 바이오산업의 신기술에 대한 기대감은 여전히 유효한 것으로 판단
- 국내 면역항암 세포치료제 기술 보유 업체는 녹십자셀, 바이로메드, 녹십자랩셀 등이 있음. 녹십자셀은 CAR-T 자체개발, 바이로메드는 블루버드바이오(Bluebird Bio)와 CAR-T 개발 중.
녹십자랩셀은 Oxford Biomedica와 CAR-NK 기술개발 진행 중. 위 업체의 향후 기술개발 행보에 관심을 기울일 필요 있음
- 아울러 글로벌 임상 3상 파이프라인 보유 업체 주목 필요. Kite Pharma와 같은 적자 기업도 임상 성공에 따른 파이프라인 가치 상향 시 주가도 상승함을 보여줌.
현재 국내 업체 중 글로벌 임상 3상 파이프라인을 보유한 업체는 바이로메드(VM-202, 당뇨병성신경병증), 코오롱생명과학(인보사, 퇴행성관절염), 신라젠(펙사벡, 간암), 에이치엘비(아파티닙, 간암), 지트리비앤티(GBT-201, 안구건조증) 등이 있음.
(구완성 연구원)