인보사 허가 전 중앙약심위 두 차례 개최, 위원 배제 의혹도 제기
줄기세포치료제 조건부허가 반려때는 업계 “위원 명단 확인 어려워”
[데일리한국 김진수 기자] 코오롱생명과학 골관절염유전자치료제 ‘인보사케이주’ 불똥이 식품의약품안전처 중앙약사심의위원회까지 튀는 모양새다.
식품의약품안전처는 지난달 28일 코오롱생명과학 골관절염유전자치료제 '인보사케이주' 주성분이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 최종 확인됐으며 코오롱생명과학이 제출했던 자료가 허위로 밝혀짐에 따라 품목허가를 취소한다고 결정했다.
식약처의 조사 및 검토결과에 따르면, 코오롱생명과학은 △허가 당시 허위자료를 제출했으며 △허가 전 추가로 확인된 주요 사실을 숨기고 제출하지 않았으며 △신장세포로 바뀐 경위와 이유에 대해서도 과학적인 근거를 제시하지 못한 것으로 확인됐다.
이러한 사실을 감안해 식약처는 인보사 허가과정 및 제출 서류에 중대한 하자가 있는 것으로 보고 코오롱생명과학을 형사고발해 책임을 묻기로 했다.
◇ 인보사 허가 앞두고 중앙약심위 두 차례 개최…위원 배제 의혹까지
그러나 식약처가 인보사에 주성분을 검사하는 과정에서 새로운 사실이 드러났다. 2017년 인보사 허가를 앞두고 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심위)가 두 차례 개최된 사실이 밝혀졌기 때문이다.
중앙약심위는 식품의약품안전처 차장을 위원장으로 대한약전 제·개정, 의약품 안전성 및 유효성에 대한 조사연구 등을 주 업무로 하는 식약처 자문기구다.
인보사를 두고 열린 중앙약심위를 시간순으로 살펴보면 2013년 7월에 인보사 임상 3상 승인을 위한 위원회 한 차례와 2017년 4월과 6월 인보사 품목허가를 앞두고 두 차례 등 총 3번의 중앙약심위가 개최됐다.
먼저, 2013년 7월에 중앙약심위는 인보사 투여에도 연골구조 개선이 없더라도 관절 기능 및 1년 이상의 통증 개선을 보인다면 유전자치료제 유효성으로 적절하다고 판단하고 임상 3상을 승인했다.
이후 2017년 4월, 인보사 품목허가를 위해 개최된 중앙약심위에서는 인보사가 연골 구조 개선이 없으며 단순히 통증을 개선하는 수준에 그치고 있어 유효성을 인정할 수 없다는 결론을 내린바 있다. 사실상 인보사의 품목허가가 어려워진 것이다.
그러나 약 2달 뒤인 2017년 6월, 식약처는 인보사 유효성 검증을 위한 2차 중앙약심위를 개최했고, 결국 인보사는 식약처로부터 품목허가를 획득했다.
특히, 일각에서는 두 번째로 열린 2017년 6월 중앙약심위원 구성 때 일부 위원이 배제됐다고 주장하며 이를 근거로 인보사 허가에 식약처가 뒤를 봐준 것이 아니냐는 의혹까지 불거졌다.
◇ 식약처 “2차 중앙약심위는 종합적 자문 받기 위함”
식약처는 인보사 허가를 앞두고 두 차례 중앙약심위를 개최한 이유로 “1차 중앙약심위 참석 위원과 임상 3상 계획을 승인한 위원 모두 포함해 종합적인 자문을 받기 위함이었다”고 설명했다.
앞서 살펴본대로 2013년 7월 중앙약심위 결과와 2017년 4월 중앙약심위 결과가 다르게 나왔고 최종적 판단을 위해 인보사 품목허가 관련 2차 중앙약심위를 개최했다는 것이다.
아울러 식약처는 2차 중앙약심위 구성 때에는 일부 위원이 배제됐다는 의혹 역시 사실과 다르다고 해명했다.
식약처는 “인보사 허가를 위한 2차 중앙약심위원은 해당 제품의 유효성에 대한 이견 해소 및 종합적인 자문을 받기 위해 2013년 7월 임상 3상 허가 당시 위원을 포함해 포괄적으로 구성한 것”이라고 말했다.
식약처에 따르면, 2017년 4월 열린 1차 중앙약심위 위원 전원과 2013년 7월 3상 임상시험 계획 승인을 위한 중앙약심위원 일부를 위촉했고 위원회 정족수를 채우기 위한 신규 위촉(3명)이 있었을 뿐 이 과정에서 특정위원 배제는 없었다는 설명이다.
그러나 인보사 사태가 일어나기 이전에도 사실 중앙약심위의 위원 선정에 대해서는 이미 몇 차례 지적이 나온 바 있어 논란은 쉽게 사그라지지 않을 전망이다.
식약처는 별다른 치료제가 없는 난치성 질환이나 중증의 비가역적 질환을 앓는 환자에게 치료 기회를 제공하기 위해 임상 2상을 마친 의약품을 예외적으로 판매 허가하는 ‘조건부 품목허가’ 제도를 운영하고 있다.
조건부 품목허가를 받기 위해서는 식약처 중앙약심위의 자문을 거치게 되는데 줄기세포치료제의 경우 아직까지 조건부 품목허가를 받은 사례가 단 한 건도 존재하지 않는다.
실제로 지금까지 파미셀 간경변 줄기세포치료제 ‘셀그램LC’, 네이처셀 골관절염 줄기세포치료제 ‘조인트스템’, 강스템바이오텍 아토피피부염 줄기세포치료제 ‘퓨어스템’ 등이 조건부 품목허가를 신청해지만 중앙약심위의 문턱을 넘지 못했다.
중앙약심위는 해당 질환들이 ‘생명을 위협하는 질환 또는 중증의 비가역 질환’이 아니라고 결론내리거나 '임상시험 결과가 적절하지 못했다'고 평가하며 반려 의견을 내놨다.
이를 두고서 바이오 업계에서는 중앙약심위 의견을 존중하지만 위촉된 중앙약심위원에 대한 정보를 쉽게 확인할 수 없다는 점은 문제라고 지적했다.
바이오 업계 관계자는 “회의록을 통해 심의에 참석한 위원들의 이름은 확인할 수 있지만 그들의 구체적인 약력은 확인이 불가능해 답답한 상황”이라고 토로했다.
이와 관련 식약처는 “식약처가 제공하는 위원 명단은 상임위원들이며 상황이나 안건에 따라 비상임위원들이 회의에 참석하기도 하는데 이들은 명단에 포함돼 있지 않다“고 밝혔다.