녹십자 알리글로·HLB 리보세라닙 등도 후보군
[데일리한국 최성수 기자] 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 7번째 국산신약이 나올지 이목이 쏠린다. 유력한 후보인 유한양행의 폐암 치료제 ‘렉라자’가 미국 진출에 속도를 내면서다. 렉라자 외에도 다양한 신약들이 미국 진출을 노리고 있어 7번째 신약 탄생 가능성이 높아지고 있다.
8일 제약업계에 따르면 유한양행은 지난 6일 비소세포폐암 치료제인 렉라자정(성분명 레이저티닙)의 1차 치료제 글로벌 임상3상 시험 결과를 발표하면서 미국 FDA 허가 추진을 공식화했다.
조욱제 유한양행 사장은 “내년 초 1차 치료제로 허가 변경을 신청하고, 글로벌 판권을 보유한 파트너사 얀센과 논의해 렉라자 FDA 허가 신청도 추진할 계획”이라고 밝혔다.
렉라자는 1차 치료제로서의 임상3상 시험 결과가 긍정적으로 나오면서 글로벌 상용화 가능성이 더욱 높아졌다.
이번 임상 3상은 이전에 치료를 받은 적이 없는 활성 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 돌연변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 393명을 대상으로 렉라자와 기존 치료제 이레사(성분명 게피티닙)를 비교했다.
공개된 시험 결과에 따르면 1차 평가변수인 무진행 생존기간(PFS)의 경우 레이저티닙 투여군은 20.6개월로, 게피티니브 투여군(9.7개월) 대비 통계적으로 유의미하게 개선되는 것으로 나타났다. 무진행 생존기간은 종양 크기가 더 커지지 않고 생존한 기간을 말한다.
2차 평가지표인 객관적 반응률(ORR)은 레이저티닙 투여군과 게피티니브 투여군 모두 76%로, 나타났다. 반응지속 기간(DOR)에 대한 분석 결과에서는 레이저티닙 투여군은 19.4개월, 게피티니브 투여군은 8.3개월로 나타났다.
약물 투여 후 18개월 시점에 레이저티닙 투여군의 생존 비율은 80%, 게피티니브 투여군의 생존 비율은 72%로 나타났다.
안전성과 관련해서는 레이저티닙 투여군과 게피티니브 투여군은 기존에 보고된 각각의 안전성 프로파일과 일관된 결과를 보여줬다. 보고된 이상반응 대부분은 1-2 등급 수준의 경증 이상반응이었다. 간질성 폐질환 및 3등급 이상 QTc 연장 같은 이상반응 발생률은 각각 2.5%, 1% 수준으로 낮았다.
유한양행은 이같은 임상결과를 바탕으로 내년 초 식품의약품안전처에 렉라자에 대한 1차 치료 적응증 추가를 위한 심사 제출하고, 미국 FDA 허가 신청 절차에도 속도를 낸다는 목표다.
현재 미국 허가는 얀센이 추진 중이다. 유한양행은 2018년 글로벌 제약사 얀센에 최대 1조4000억원 규모 기술수출 계약을 맺고, 한국을 제외한 글로벌 판권을 넘긴 바 있다.
얀센은 현재 타그리소에 대해 내성이 생긴 환자 또는 이전 치료 경험이 없는 환자를 대상으로 이중항체 신약 리브리반트(성분명 아미반타맙)와 렉라자를 병용 투여하는 임상3상을 진행하고 있다.
병용 투여 임상이 완료되면 얀센이 FDA에 허가를 신청할 것으로 예상된다.
렉라자 외 7번째 미국 승인을 받을 것으로 기대되는 국산 신약 후보로는 GC녹십자의 면역글로불린 제제 신약 ‘알리글로’가 있다.
알리글로는 혈액의 혈장에서 특정 단백질을 분리·정제해 만든 고농도 면역글로불린 제제로, 현재 FDA의 품목허가 심사가 진행 중이다.
혈액제제인 면역글로불린은 대개 면역결핍질환 치료에 사용된다. 알리글로는 코로나19 유행 등으로 인해 미국 FDA의 현장 실사가 미뤄진 데 따라 품목허가 일정이 연기된 상태다. GC녹십자는 현재 FDA와 협의를 하면서 공장 실사를 요청하고 있다.
HLB의 표적항암제 ‘리보세라닙’도 미국 진출을 노리고 있다.
HLB는 최근 간암, 선낭암에 대한 글로벌 임상을 마치고 FDA에 신약 허가신청을 준비중이다. 이를 위해 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스, 중국 파트너사 항서제약과 협의하고 있다.
지난 9월 HLB가 유럽종양학회(ESMO)에서 공개한 리보세라닙의 간암 1차 치료제 임상3상 결과에 따르면 환자 전체생존기간(mOS) 중앙값이 22.1개월로, 대조군인 넥사바(성분 소라페닙) 15.2개월보다 약 6.9개월 길었다.
HLB는 내년 상반기 중 리보세라닙의 품목허가를 FDA에 신청할 것으로 관측된다.
한편 올해 9월 허가를 획득한 한미약품의 롤베돈을 포함해 현재까지 미국 허가 관문을 통과한 국내 개발 신약은 △LG화학 ‘팩티브’ △동아에스티 ‘시벡스트로’ △SK케미칼 ‘앱스틸라’ △SK바이오팜 ‘수노시’ △SK바이오팜 ‘엑스코프리’ 등 6개다.