베링거인겔하임 자디앙·바이엘 베르쿠보
만성 심부전 치료제로 식약처 허가 받아
6일 업계에 따르면 국내 만성 심부전 치료제로 두 개의 치료제가 등장했다. SGLT-2 억제제 계열 베링거인겔하임의 자디앙이 지난달 만성 심부전 적응증을 추가한 데 이어 바이엘코리아의 신약 베르쿠보가 같은달 29일 만성 심부전 치료제로 식품의약품안전처의 허가 받았다.
심부전은 심장의 구조적 혹은 기능적 이상으로 말초 기관에 필요한 만큼의 산소를 전달하지 못하는 상태로 관상동맥, 고혈압 등 여러 심혈관질환의 최종 합병증으로 나타나는 질환이다.
심부전은 65세 이상 환자들의 주요 입원 원인으로 인구 고령화에 따라 지난 10년간 국내 심부전 유병률은 꾸준히 증가하는 추세를 보이고 있다.
대한심부전학회 팩트시트에 따르면 2018년 심부전의 유병율은 2.24%로 2002년에 비해 약 3배 증가했다.
특히 심부전은 시간이 갈수록 악화될 위험성이 높으며, 심부전으로 진단받은 환자 중 50% 가량은 5년 이내에 사망할 정도로 생존율이 낮은 편이다. 이로 인해 심부전 치료제에 대한 갈증이 높은 질병에 속한다.
이번 허가된 두 치료제 모두 이런 갈증을 해소시킬 것으로 기대된다. 임상 결과에서 약의 복용으로 환자의 입원이나 사망에 대한 위험도를 크게 낮춰서다.
베르쿠보는 이번 허가에 따라 심부전으로 인한 입원 또는 외래에서 정맥용 이뇨제 투여를 경험한 좌심실 박출률이 45% 미만으로 저하된 증상성 만성 심부전 환자에게 다른 심부전 치료제와 병용요법으로 사용할 수 있다.
이런 허가사항의 근거가 된 것은 임상 3상 결과다. 고위험군에 속하는 좌심실 박출률이 45% 미만으로 저하된 심부전 환자 5050명을 대상으로 진행한 임상 3상에서 베르쿠보는 혈관질환에 의한 사망 또는 심부전으로 인한 첫 입원의 위험성이 위약군보다 10% 낮았다.
자디앙도 '당뇨병 여부와 관계없이 좌심실 수축기능이 저하된 성인 증후성 만성 심부전 환자'에 쓰이도록 적응증이 확대됐다. 허가에 근거가 된 임상 3상에서 자디앙은 심부전으로 인한 첫 입원과 반복적인 입원의 상대적 위험을 30% 통계적으로 유의하게 감소시켰다.
국내에 등장한 두 약 모두 임상 3상에서 만성 심부전 환자의 입원률을 유의미하게 감소시킴에 따라 만성 심부전 처방시장에 새로운 활력을 불어 넣을 것으로 전망된다.
최동주 분당서울대학교병원 순환기내과 교수는 "국내 심부전 유병률 역시 지속적으로 증가하는 추세이지만 기존 치료 방법만으로는 환자들의 예후를 충분히 개선시킬 수 없어 새로운 치료 옵션으로 미충족 수요를 해결에 활로를 모색할 수 있을 것"이라고 말했다.