21일 오전 충북 청주시 식약처 회의실에 모더나 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신에 대한 최종 허가 여부를 결정하기 위해 최종점검위원회 위원들이 참석하고 있다. 사진=연합뉴스
[데일리한국 최성수 기자] 미국 제약사 모더나가 개발한 코로나19 백신이 수입품목허가를 받았다.

식품의약품안전처는 21일 외부 전문가가 포함된 최종점검위원회를 열고 녹십자사가 지난달 12일 수입 품목 허가를 신청한 코로나19 백신 ‘모더나 코비드-19백신주’에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 수입품목허가를 결정했다고 밝혔다.

이날 회의는 코로나19 백신의 허가심사 과정의 마지막 단계로 중앙약사심의위원회 오일환 위원장을 포함한 외부 전문가 3인과 식약처장 등 내부 5인이 참석했다.

이에 따라 모더나 백신은 아스트라제네카, 화이자, 얀센 백신에 이어 국내에서 네 번째로 허가를 받게 됐다. 유럽(EMA), 미국 등 39개 국가와 세계보건기구(WHO)에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인을 받았다.

모더나 백신은 코로나19 바이러스 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 합성하고, 이 단백질이 중화항체의 생성을 유도함으로써 코로나19 바이러스가 인체에 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거한다.

최종점검위원회는 식약처 심사결과와 앞서 실시된 두 차례의 자문 내용 등을 종합적으로 검토한 결과, 모더나백신의 안전성과 효과성을 인정했다.

보고된 이상사례가 대부분 백신 투여와 관련된 예측된 이상사례로 전반적으로 양호하다고 판단했다.

흔하게 나타난 이상사례는 주사부위 통증, 피로, 두통, 근육통, 관절통, 오한, 메스꺼움·구토, 림프절병증, 발열, 주사부위 부종, 홍조 등이었으며, 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준으로 백신 접종 후 며칠 내에 소실된 것으로 파악됐다.

임상시험의 모든 등록대상자 3만351명 중 백신군 1.0%(147명), 대조군 1.0%(153명)에서 ‘중대한 이상사례’가 보고됐다. 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 ‘중대한 약물이상반응’은 얼굴 부종 등 9건이었다. 임상시험 자료 제출시점에는 대부분 회복중인 것으로 파악됐다.

얼굴 부종은 필러시술 경험이 있는 백신 투여자에서 나타나 식약처는 사용상의 주의사항에 반영했다.

최종점검위원회는 또, 백신의 안전성이 전반적으로 양호하지만 2차 투여 후 더 많은 통증, 피로, 오한 등 접종 시에 예측되는 사례 발생이 증가하는 경향이 있음을 사용상의 주의사항에 반영하도록 했다.

백신의 예방효과도 충분하다고 판단했다. 미국에서 실시한 임상시험결과, 코로나19로 확진받은 사람이 백신군 11명(1만4134명 중), 대조군 185명(1만4073명 중)이 각각 발생해 약 94.1%의 예방효과를 나타냈다.

식약처는 올해 2월 10일 국내 제조로 허가된 아스트라제네카 코로나19 백신과 동일한 제품으로, 이탈리아에서 생산되는 수입품목도 이날 추가로 허가했다.

식약처 관계자는 “앞으로도 식약처는 관련 부처와 협력해 접종 후 이상사례에 대한 감시체계를 강화하고 철저한 모니터링과 신속한 대응을 통해 국민이 안심하고 접종할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

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