정부, 약 687억원 투입해 임상 비용 지원
보건복지부에 따르면 국내 코로나19 백신의 경우 SK바이오사이언스, 유바이오로직스, 셀리드, 제넥신, 진원생명과학 등 5개의 기업이 임상에 진입했다. 이들은 올해 하반기부터 임상 3상 착수를 목표로 하고 있다.
이에 보건복지부는 국산 백신이 차질없이 개발될 수 있도록 약 687억 원의 예산을 투입해 임상시험 비용을 지원하고, 필요한 경우 추가적인 지원 방안도 검토할 계획이다.
먼저 정부는 대규모 임상 참여자 모집에 대한 어려움을 완화하기 위해 면역대리지표(ICP)의 신속한 확립과 활용을 지원한다.
면역대리지표(ICP)를 활용하면 접종 백신에 의한 면역원성과 방어효과 간 상관관계 분석하고, 대리지표를 통해 효과가 입증된 백신과 비교해 신규 백신의 효능을 평가할 수 있다.
아울러 임상 참여자 모집의 어려움을 해소하기 위해 국가감염병임상시험재단을 통한 임상시험 참여자 모집도 강화한다.
복지부는 향후 발생 가능한 신종 감염병 대응을 위해 신속한 백신 개발이 가능한 mRNA 백신 개발 기술확보도 적극 추진한다는 계획이다. 이를 위해 민관 합동으로 ‘mRNA 전문위원회’를 운영하고, 범부처 협업을 통한 원천 기술 확보를 위한 지원도 강화한다.
◇ 식약처 “백신개발 임상 3상 총력 지원”
식품의약품안전처는 국내 개발 코로나19 백신의 3상 임상을 총력 지원한다.
특히, 적은 수의 피험자와 낮은 비용으로도 임상이 가능한 면역대리지표(ICP)를 조기에 확립하기 위해 △ICP 활용 백신개발 가이드라인 구체화 △접종자 면역원성 분석을 통한 ICP 기초자료 확보 △WHO와의 국제공조 등을 관계부처와 함께 추진할 예정이다.
식약처에 따르면, 기존 임상의 경우 3상에서 3만명 및 4000억~1조2000억원이 소요되는 반면 ICP를 활용하면 4000~6000명 및 800~1200억원으로 임상이 가능하다.
또한 식약처는 대량생산 경험이 없는 벤처 회사 대상 백신 플랫폼별 생산기술, 시험법 등 생산·품질관리에 대한 기술지원도 추진한다.
이밖에 식약처는 국산 항체치료제의 허가범위 확대와 해외개발 치료제의 조기도입을 지원한다.
임상 3상 조건부로 허가받은 셀트리온 렉키로나주는 사용범위가 고령자·심혈관·호흡기 질환 등으로 제한적이었으나 앞으로 3상 진행 시 임상 대상을 추가해 사용범위 확대 및 위급환자에 대한 치료목적 사용승인 시 행정절차를 단축해 적기 치료를 지원하기로 결정했다.
이에 따라 현재 고령자·심혈관·호흡기·당뇨·고혈압 환자에서 신장질환·암·면역저하·비만 환자들에게도 사용이 가능해질 전망이다.
권덕철 보건복지부 장관은 “장기적으로 신종 감염병에 대비할 수 있는 자체 역량을 확보하기 위한 국내 백신 개발을 성공할 때까지 끝까지 지원하겠다”고 밝혔다.