식품의약품안전처는 10일 내·외부 전문가로 구성된 최종점검위원회를 개최하고 한국아스트라제네카가 지난달 허가 신청한 코로나19 백신 ‘한국아스트라제네카코비드-19백신주’에 대해 추가 임상시험 결과 등을 제출하는 조건으로 허가를 결정했다고 밝혔다.
‘한국아스트라제네카코비드-19백신주’는 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 침팬지에게만 감염되는 ‘아데노바이러스’에 넣어 배양 생산한 후 사람 세포 안으로 전달하는 바이러스벡터 백신이다.
전달된 코로나 항원 유전자는 체내에서 항원 단백질을 합성해 중화항체의 생성을 유도하게 되며, 코로나19 바이러스가 인체에 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거하는 역할을 담당한다.
효능·효과는 18세 이상에서 코로나19의 예방이며, 0.5㎖씩 4~12주 이내에 2회 근육주사하면 된다.
‘한국아스트라제네카코비드-19백신주’는 한국아스트라제네카가 국내 제약사인 SK바이오사이언스에 위탁해 제조하는 제품이다.
국내에서 처음으로 허가받는 코로나19 백신이며 유럽(EMA), 영국 등 50개 국가에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인을 받은 바 있다.
식약처는 지난달부터 ‘한국아스트라제네카코비드-19백신주’ 품목허가를 검토하기 위해 철저한 심사를 진행했다.
식약처는 코로나19 백신의 허가심사 과정에 있어 전문성과 객관성을 확보하고자 ‘약사법’에 따른 식약처의 법정 자문기구 ‘중앙약사심의위원회’에 더해 ‘코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증 자문단’(이하 검증 자문단) 자문 절차를 거쳤다.
이후 이 백신의 품목허가 여부를 최종 결정하기 위해 ‘최종점검위원회’ 회의를 10일 식약처에서 개최했고 미국 등에서 진행 중인 3상 임상시험 결과 등을 허가 후 제출하는 조건으로 품목 허가 결정한 것이다.
최종점검위원회는 안전성과 관련해, 보고된 이상사례는 대부분 백신 투여와 관련된 예측된 이상사례로 전반적으로 양호하다고 판단했다. 예방효과는 약 62%를 나타냈다.
◇ 65세 이상 고령자 접종은 “신중”, 임신부는 권장되지 않아
최종점검위원회는 검증 자문단과 중앙약사심의위원회의 자문결과와 동일하게 ‘효능·효과’는 65세 이상을 포함한 18세 이상으로 허가했다.
다만, ‘사용상의 주의사항’에 ‘65세 이상의 고령자에 대한 사용은 신중하게 결정해야 한다’고 기재하는 것으로 최종 결정했다.
이는 65세 이상 고령자에게 안전성과 면역반응 측면에서 문제가 없지만, 고령자 임상 참여자(660명, 7.4%)가 적어 추가 자료가 필요하기 때문에 백신접종으로 인한 유익성을 충분히 판단해 결정하라는 의미다.
이에 따라 질병관리청 예방접종전문위원회에서 65세 이상 고령자의 접종방안에 대해 논의하게 된다.
이밖에도 임신부 및 수유부에 대한 사용은 백신의 사용으로 인한 유익성과 위험성을 상회할 경우 가능하나, 예방적 조치로 이 백신을 임신 기간 중 접종하는 것은 권장되지 않는다고 판단했다. 수유부에 대해서는 ‘이 약이 모유로 분비되는지는 알 수 없다‘를 사용상 주의사항에 기재하도록 했다.
식약처는 “모든 역량을 집중해 안전성과 효과성을 철저히 검증해 국내 처음으로 코로나19 백신을 허가했다”라며 “관련 부처와 협력해 백신이 안전하게 사용될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 전했다.