• 사진=연합뉴스
[데일리한국 지용준 기자] 식품의약품전처가 국가출하승인을 받지 않고 국내에 판매했다고 주장하는 휴젤과 파마리서치바이오의 보툴리눔 제제 6개 품목에 대해 오는 13일자로 허가를 취소한다. 이에 따라 휴젤은 입장문을 내고 이번 식약처의 조치에 대한 취소소송(본안소송)을 제기하면서 동시에 집행정지 신청을 진행할 계획임을 밝혔다.

3일 식품의약품안전처에 따르면 국가출하승인을 받지 않고 국내에 판매한 보툴리눔 제제 6개 품목이 오는 12월13일자로 허가를 취소된다. 해당 품목은 △휴젤 보툴렉스주, 보툴렉스주50단위, 보툴렉스주150단위, 보툴렉스주200단위 △파마리서치바이오 리엔톡스주100단위, 리엔톡스주200단위다.

파마리서치바이오 2개 품목은 수출 전용 의약품임에도 국내에서 판매한 것이 적발돼 전 제조업무정지 6개월 처분도 받는다.

식약처는 품목허가가 취소된 의약품이 사용되지 않도록 휴젤과 파마리서치바이오에 유통 중인 의약품을 회수·폐기할 것을 명령하고, 해당 의약품을 보관 중인 의료기관 등에는 회수에 적극적으로 협조할 것을 요청했다.

이 같은 식약처의 발표에 휴젤은 입장문을 내고 식약처가 제기한 국가출하승인을 이행하지 않았다는 부분에 아쉬움을 토로했다.

국가출하승인은 백신·항독소·혈장분획제제 등 생물학적 제제에 대해 식약처가 제조단위별로 제품의 품질을 확인하고 판매를 승인하는 제도다. 보툴리눔 톡신도 국가출하승인 대상에 포함된다.

다만 국가출하승인의 효력은 어디까지나 국내 유통 제품에 한해 발휘된다. 식약처가 발행한 국가출하승인 제도 안정적 시행을 위한 질문집에 따르면 '수출을 목적으로 하는 의약품은 국가출하승인을 반드시 받을 필요가 없다'고 명시했다.

이에 휴젤 측도 식약처 무리한 처분에 아쉬움을 토로하며 국가출하승인의 경우 법리적인 해석이 필요하다는 입장을 견지했다.

휴젤은 "식약처는 지금까지 국내 시장 유통을 위해서는 국가출하승인이 반드시 필요하나, 수출용 제품은 국가 출하승인이 필요 없으며 수입자가 요청하는 경우 신청이 가능하다고 일관되게 안내해 왔다"면서 "국내 판매용 제품은 전량 국가출하승인을 받아왔으며, 수출의 경우에도 수입자가 요청하는 경우에는 국가출하승인을 받고 수출해 왔다"고 했다.

이어 "지난 10년간 1500여회의 국가출하승인 과정에서 한번도 안전성, 유효성이 문제가 된 적이 없는 검증된 품질의 제품"이라며 "수출에는 국가출하승인이 필요하지 않다는 식약처의 안내를 따랐을 뿐 의도적으로 회피하거나 우회할 사유가 전혀 없다"고 꼬집었다.

휴젤 측은 "명백한 법리적 판단의 차이가 존재하는 규정에 대해 무리한 해석을 내리고 기존 입장을 고수한 식약처의 이번 처분에 취소소송(본안소송)을 제기하면서 동시에 집행정지 신청을 진행해 제품의 유통과 회사 경영에 지장을 초래하는 일이 없도록 조속히 대응하도록 하겠다"고 말했다.

기자소개 지용준 기자 다른기사보기
데일리한국 뉴스스탠드
본 기사의 저작권은 한국미디어네트워크에 있습니다. 무단전재 및 재배포 금지
입력시간 : 2021/12/03 09:38:03 수정시간 : 2021/12/03 09:38:03