국가출하승인 해석 두고 법리싸움 벌일 듯
  • 식품의약품안전처로부터 보툴리눔 톡신 허가 취소라는 행정 처분을 받게 된 제조 기업 휴젤과 파마리서치바이오의 소명 자리가 오늘 마련된다. 사진=각사 제공, 연합뉴스
[데일리한국 지용준 기자] 식품의약품안전처로부터 보툴리눔 톡신 허가 취소라는 행정 처분을 받게 된 제조 기업 휴젤과 파마리서치바이오의 소명 자리가 24일(오늘) 마련된다. 보툴리눔 톡신의 수출 방식에 있어 식약처와 업체 간 입장 차이가 뚜렷한 만큼 양측의 논쟁이 이어질 전망이다.

제약업계에 따르면 식약처는 이날 오후 서울지방식품의약품안전청에서 휴젤과 파마리서치의 소명을 듣는 청문회를 연다.

식약처가 지난 10일 휴젤의 '보툴렉스주' 4개 품목, 파마리서치의 '리엔톡스주' 2개 품목에 대해 허가 취소와 회수·폐기 행정 처분을 내린 데 따른 회사의 의견을 수렴하는 절차다.

식약처는 행정 처분의 이유로 휴젤과 파마리서치가 국가출하승인제도를 어긴 것으로 봤다. 국가출하승인을 받지 않은 채 업체가 수출용 보툴리눔 톡신 제품을 돈을 받고 무역회사와 도매상에 넘긴 것은 내수용에 해당한다는 게 식약처의 판단이다.

국가출하승인은 백신·항독소·혈장분획제제 등 생물학적 제제에 대해 식약처가 제조단위별로 제품의 품질을 확인하고 판매를 승인하는 제도다. 보툴리눔 톡신도 국가출하승인 대상에 포함된다.

다만 국가출하승인의 효력은 어디까지나 국내 유통 제품에 한해 발휘된다. 식약처가 발행한 국가출하승인 제도 안정적 시행을 위한 질문집에 따르면 '수출을 목적으로 하는 의약품은 국가출하승인을 반드시 받을 필요가 없다'고 명시했다.
  • 식약처 국가출하승인제도 안정적 시행을 위한 질문집.
휴젤과 파마리서치 두 업체가 크게 반발하는 이유도 수출용 제품이 국가출하승인을 꼭 받아야하는지에 대한 여부다.

그동안 국내 보툴리눔 톡신 업체들은 수출용 제품을 국가출하승인을 받지 않고 도매상 또는 무역회사를 활용해 판매해왔다. 휴젤과 파마리서치도 이 같은 방식으로 일부 수출용 제품을 해외로 수출했다.

식약처가 해석한 질문집 내용처럼 수출용 의약품의 경우 국가출하승인을 반드시 받을 필요가 없었기 때문이다.

이번 청문을 통해 업체들은 전량 수출용 제품이었음을 소명할 계획이다. 휴젤 관계자는 “식약처로부터 처분을 받은 제품은 수출을 목적으로 생산 및 판매된 의약품”이라며 “수출용 의약품임을 증명하는 자료 등을 통해 적극적으로 소명할 계획”이라고 말했다.

파마리서치 측도 "수출용 제품의 경우 규제기관과 해석이 달라질 수 있어 회사의 입장을 피력할 방침"이라고 전했다.

그러나 식약처가 지난해부터 국가출하승인 여부에 대해 업체 측의 잘못으로 입장을 유지하는 만큼 업체의 소명을 들어줄지는 불분명하다.

식약처는 휴젤과 파마리서치의 행정 처분 사례와 유사한 사건으로 현재까지 메디톡스와 법적 공방을 벌이고 있다.

지난해 식약처는 국가출하승인을 거치지 않은 메디톡스의 메디톡신에 대해 허가 취소 처분을 내렸다. 메디톡스 측도 수출용을 내수용으로 잘못 판단해 내린 결론이라며 현재 법원의 판단에 맡긴 상황이다.

업계 관계자는 "당장 식약처가 입장을 선회할 것으로 보이지는 않는다"면서도 "국가출하승인 제도를 두고 규제기관이 해석을 달리해 업체들만 피해를 보고 있는 상황"이라고 말했다.

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입력시간 : 2021/11/24 07:00:19 수정시간 : 2021/11/24 07:00:20