식약처, 휴젤·파마리서치 보툴리눔제제 허가 취소

휴젤, 보툴렉스 매출 절반 차지…해외사업 차질도

보툴렉스. 사진=휴젤 제공
[데일리한국 지용준 기자] 휴젤이 보툴리눔 톡신(보톡스) '보툴렉스' 품목허가 취소라는 암초를 만났다. 재계 7위 GS의 지분투자와 최근 중국 내 보톡스 사업 성장 등 그동안 꽃길을 걸어왔다. 하지만 이번 식품의약품안전처의 행정처분에 따라 여러모로 난처한 상황에 놓이게 됐다.

10일 식약처에 따르면 휴젤과 파마리서치바이오는 이날 보툴리눔 제제인 △파마리서치바이오 리엔톡스주 100유닛, 리엔톡스주 200유닛 △휴젤 보툴렉스주, 보툴렉스 50유닛, 보툴렉스 150유닛, 보툴렉스 200유닛 등을 국가출하승인을 받지 않고 의약품을 판매한 혐의로 품목허가 취소 등 행정처분을 받았다.

국가출하승인은 보건위생상 특별한 주의가 필요한 생물학적 제제의 안전성과 유효성 확보를 위해 국내에 판매하기 전 식약처장의 제조·품질관리에 관한 자료 검토 및 시험검정 등을 거쳐 제조단위별로 출하승인을 받는 제도다.

파마리서치바이오의 경우 수출 전용 의약품이 국내 판매용 허가 없이 판매한 것으로 확인돼 6개월 제조 중지 처분을 받았다. 아예 생산조차 할 수 없는 철퇴를 맞았다.

휴젤의 경우 과거 메디톡스의 행정처분 사례와 같아 법리적인 해석이 필요한 상황이다. 수출용 의약품은 약사법 적용 대상이 아니기 때문이다.

휴젤 측은 "해당 제품은 수출을 목적으로 생산 및 판매됐기에 국가출하승인 대상 의약품이 아닐 뿐 더러 약사법 적용 대상이 아니다"고 반박했다.

실제로 지난해 메디톡스는 주력 품목인 메디톡신의 허가 취소 처분으로 현재까지 식약처와 법적 공방에 돌입한 상태다. 이에 따라 휴젤도 법적 공방을 예고했다.

반대로 식약처는 이번 행정처분에 합당함을 주장하고 있다. 식약처 관계자는 "휴젤이 보툴렉스의 국가출하승인을 받지 않은 채 국내 도매상과 의약품을 취급하지 못하는 업자에게 판매해 약사법에 적용된다"고 밝혔다.

◇발등에 ‘불’ 떨어진 휴젤

휴젤은 식약처의 행정 처분으로 발등에 불이 떨어졌다. 식약처의 허가취소 처분에 따라 보톡스 사업에 차질을 빚을 수 있어서다.

휴젤은 보툴렉스의 매출 의존도가 높다. 올 상반기 반기보고서를 살펴보면 보툴렉스의 매출액은 718억원으로 전체 매출 비중의 55.98% 차지한다.

현재 국내에서는 보툴렉스가 50유닛, 100유닛, 150유닛, 200유닛, 300유닛 등 총 5가지 용량으로 나눠서 판매되고 있다. 이번 식약처의 행정 처분으로 300유닛 품목만 유일하게 살아남았다.

그러나 보툴렉스 300유닛의 경우 대용량인 지라 처방 시장에서 쓰임새가 높지 않다. 이번 식약처의 행정처분으로 국내 매출 공백에 시달릴 가능성이 있는 셈이다.

휴젤의 해외 사업 부문도 난항을 겪을 수 있다. 휴젤은 중국이라는 거대 시장의 공략에 집중하고 있었다. 국내 최초이자 전 세계 4번째로 중국 시장에 진출한 만큼 경쟁력도 충분했다.

최근에는 중국에서 휴젤과 현지 유통 파트너 사환제약을 비롯해 △정부기관 △의료기관 △주요 언론매체 등이 참가한 '의료미용 안전의 해: 불법의료·미용 퇴치 및 관리감독 회의'에 발표자로 참여하기도 했다.

또 유럽 현지 시장 전략 수립을 마쳤고 미국식품의약국(FDA)에 품목허가 신청서를 제출, 현재 해당 심사를 받고 있다. 휴젤은 올해에는 유럽, 내년 미국 시장 확대까지 목표하고 있었다.

업계 관계자는 "국내 행정 처분이 해외시장에서 효력이 있는 것은 아니지만 국내에서 허가 취소라는 꼬리표로 이미지가 사실상 실추됐다"고 말했다.

휴젤 인수 통해 바이오사업을 육성하겠다는 GS그룹의 계획에도 차질이 불가피해 보인다.

앞서 GS그룹은 컨소시엄을 구성해 지난 8월 휴젤 최대주주 베인캐피털이 보유한 지분 46.9%(전환사채 포함)를 1조7239억원에 인수하는 주식매매계약(SPA)을 체결했다.

GS그룹 컨소시엄은 GS그룹 지주사 GS와 싱가포르 바이오 전문 투자기업 C브리지캐피털(CBC)그룹, 중동 국부펀드 무바달라(Mubadala)인베스트먼트, 국내 PEF 운용사 IMM인베스트먼트로 구성됐다.

GS그룹은 휴젤 인수 이후 국내외 보톨리눔 톡신과 히알루론산 필러 시장의 생태계 확장에 주력하고, 사업을 다각화해 바이오 사업 플랫폼으로 육성할 방침이었다.

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