바이젠셀 연구원이 연구하는 모습. 사진=보령제약 제공
[데일리한국 지용준 기자] 보령제약은 면역세포치료제 개발 전문기업인 바이젠셀이 면역세포치료제의 임상 가속화 및 상업용 대량생산을 위한 GMP(의약품 제조 및 품질 관리 기준) 첨단시설을 본격 착공했다고 22일 밝혔다.

가산디지털단지 내 ‘더 리즌밸리 지식산업센터‘에 자리를 잡은 신규 GMP 시설은 약 220억원을 투입해 2644 m2(800평) 규모로 조성된다. 연구시설까지 포함하면 4539m2(1400평)에 이르는 규모다.

2022년 상반기 완공을 목표로, 첨단바이오의약품 제조업 허가 외에도 세포처리시설 구축, 인체세포 등 관리업 허가까지 2022년 상반기에 함께 완료할 예정이다.

새로운 GMP 시설은 7개의 클린룸(청정실)을 갖추고 있으며, 자동화공정시스템을 도입해 대량생산이 가능한 것이 특징이다.

유전자 치료를 위한 ‘LMO(유전자변형생물체) 시설‘도 함께 설계해 ‘세포치료제’와 ‘세포유전자치료제’ 모두를 연구 및 생산할 수 있다. LMO 시설에서 유전학적으로 조작된 ‘CAR(키메라 항원 수용체) 유전자‘를 ‘감마델타T세포(γδT세포)‘에 전이해 세포유전자치료제를 생산할 수 있다.

신규 GMP 시설은 면역항암제와 면역억제제를 비롯해 바이젠셀에서 개발 중인 모든 면역세포 기반의 임상시험용 의약품과 상업용 의약품 생산이 모두 가능하다. 국내에서 ‘세포치료제‘와 ‘세포유전자치료제‘를 모두 생산할 수 있는 시설을 동시에 갖추고 있는 경우는 많지 않다.

또한 새롭게 구축되는 GMP 첨단시설은 ‘미생물 신속 자동화 배양기’와 ‘마이코플라즈마 실시간 중합요소 연쇄반응 검사법’ 도입으로 품질관리 기간을 획기적으로 단축시켜 신속하게 제품이 출하될 수 있도록 설계됐다.

바이젠셀 김태규 대표는 “회사의 지속 성장을 위해, 세포치료제 뿐만 아니라 세포유전자치료제까지 모두 생산할 수 있는 GMP 시설을 착공하게 됐다"며 “세개의 플랫폼을 기반으로 한 다양한 파이프라인과 최첨단 GMP시설을 통해 세계 최고의 면역세포치료 전문기업으로 성장해 나갈 것"이라고 말했다.

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