최근 레보틱스CR서방정과 생물학적 동등성을 근거로 복제약 품목이 허가됐다. 품목 허가를 받은 곳은 콜마파마 등 18곳이다. 그 중 17개사는 콜마파마에 위탁 생산을 맡긴 상황이다.
한국유나이티드제약은 허가된 제네릭 약품 생산이 ‘레보드로프로피진 함유 서방정의 제조방법’에 대한 특허를 침해한 것으로 봤다. 이에 소송을 제기하고 증거를 확보하기 위해 법원에 증거보전을 신청했다.
증거보전신청은 특허 침해를 입증하기 위한 증거를 본격적인 침해소송의 심리 이전에 확보하기 위한 조치다. 피신청인에게 사전 공지 없이 증거입수를 위한 현장검증 등이 이뤄진다.
한국유나이티드제약 관계자는 “향후 침해소송의 결과에 따라 후발주자들은 레보틱스CR정의 복제약을 생산하지 못하게 되는 것은 물론 의약품 등 안전규칙에 정해진 바에 따라 품목 허가취소처분 대상이 될 수도 있다”고 말했다.
한국유나이티드제약은 레보틱스CR서방정을 제조하는 ‘레보드로프로피진 함유 서방정의 제조방법(존속기간만료 2039년 2월 12일)’ 특허를 등록 받아 기술을 인정받았다.
레보틱스CR서방정은 2017년에 허가받은 제품으로 제제를 자주 투여해 발생하는 혈중농도 진폭과 그에 따른 부작용을 해결했다. 기존 1일 3회였던 복용법을 1일 2회로 개선했다.
지용준 기자
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