한미약품은 '2021 유럽종양학회(ESMO)'에서 벨바라페닙과 포지오티닙 등 항암신약들의 주요 연구결과를 발표했다고 23일 밝혔다.
이번 ESMO에서 발표된 벨바라페닙 연구는 김태원 서울아산병원 종양내과 교수 주도로 진행된 임상이다. RAF 또는 RAS 돌연변이가 있는 고형암환자를 대상으로 벨바라페닙과 MEK억제제(코비메티닙)를 병용 투여한 1b임상을 통해 진전된 안전성과 항종양효과를 확인했다는 내용이다.
RAS는 암 유발 가능성이 있는 종양유전자 단백질을 의미하며 RAF는 세포 내 신호전달을 이어주는 RAS의 하위 신호 단백질을 뜻한다.
벨바라페닙은 한미약품이 개발한 강력한 선택적 RAF 돌연변이 억제제로 국내에서 진행한 임상과 전임상 연구가 세계적 권위의 학술지 네이처지 2021년 6월호에 게재된 바 있다.
총 118명의 환자가 참여한 연구에서 병용요법의 내약성은 우수했고 안전성 또한 각 개별 약제의 안전성과 일치했다. NRAS와 BRAF 흑색종 그리고 BRAF class 2/3(비정형) 변이 암 모두에서 고무적인 항종양 효과를 보였다.
한미약품 파트너사 스펙트럼은 폐암 신약으로 개발중인 포지오티닙의 글로벌 ZENITH20임상 중 코호트4의 추가 임상 데이터를 발표했다. 이 임상은 ESMO의 최신 임상연구(late-breaking abstract) 목록에 이름을 올렸다.
포지오티닙은 올해 초 미국 FDA로부터 패스트트랙 개발 의약품으로 지정받았으며 올해 말 FDA에 신약 시판허가신청(NDA)이 제출될 예정이다.
포지오티닙(16mg)을 하루에 한번 경구 투여해 독성에 따른 용량 중단과 감소를 허용하며 24개월간 환자 상태를 추적 관찰했다.
1차 평가 변수는 독립중앙심사위원회(BICR)에서 평가한 고형암종양평가기준(RECIST 1.1)에 기반한 객관적반응률(ORR)이었고, 2차 평가변수에는 질병통제율(DCR), 반응지속기간(DoR), 무진행생존기간(PFS)과 안전성이 포함됐다.
연구 결과 총 48명의 환자에서객관적반응률(ORR)은 44%로 나타났으며 이중 1명의 환자는 비소세포폐암의 완전관해(CR)를 보였다. 환자 42명(88%)는 종양 감소효과를 보였고 질병통제율(DCR)은 75%였다. 반응지속기간(DoR)의 중앙값은 5.4개월, 무진행생존기간(PFS) 중간값은 5.6개월이었다.
권세창 한미약품 사장은 “한미약품이 라이선스 아웃한 혁신 항암신약들이 고무적인 임상 결과들을 토대로 순조롭게 개발되고 있다”며“암으로 고통받는 환자들을 위해혁신 신약들을 빠르게 상용화할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.