• 렉키로나. 사진=셀트리온
[데일리한국 지용준 기자] 셀트리온이 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 '렉키로나주'(레그단비맙)이 식품의약품안전처의 정식품목 허가를 받았다.

식약처는 지난달 10일 셀트리온이 제출한 렉키로나주의 글로벌 임상 3상 시험결과 보고서를 검토한 결과 투약 가능한 환자의 범위를 확대하는 등 변경허가했다고 17일 밝혔다.

이로써 렉키로나주의 효능·효과가 ‘코로나 19 고위험군 경증과 모든 중등증 성인 환자의 치료’로 변경허가됨에 따라 치료받을 수 있는 환자가 확대됐다.

기존 고위험군 경증 대상은 60세 이상이거나 기저질환(심혈관계 질환, 만성호흡기계 질환, 당뇨병, 고혈압 중 하나 이상)을 가진 경증 환자였다.

그러나 이번 변경으로 대상의 나이가 50세 초과로 낮아지고 기저질환의 범위에 비만자(BMI 지수 30 초과), 만성 신장질환자(투석 포함), 만성 간질환자, 면역 억제 환자까지 확대됐다. 투여방법도 90분간 정맥투여에서 60분간으로 시간도 단축됐다.

렉키로나주의 안전성은 전반적으로 양호했다. 3상 임상시험에서 렉키로나의 이상사례 발생빈도는 위약군과 유사했고, 증상은 대부분 경증이나 중등증으로 나타났다.

효과성은 코로나19로 인한 중증으로의 악화와 임상적 회복기간을 통계적으로 유의하게 감소시키는 것으로 확인됐다.

경증, 중등증 환자 중 고위험군 446명에서 중증으로 이환되는 비율이 위약(434명)과 비교해 72% 감소했고, 임상적 회복 기간도 위약(12.3일) 보다 4.12일 단축됐다.

임상 시험을 바탕으로 전문가들은 유의미한 3상 임상시험 결과를 제출했으므로 허가조건을 삭제, 정식 허가로 전환하는 것이 타당하다고 식약처에 자문했다.

특히 3상 임상시험의 결과에 따라 고위험군 범위를 확대하고 적용 대상을 고위험군 경증과 모든 중등증 성인 환자로 하는 것이 바람직하다고 의견을 모았다.

식약처 관계자는 "심사 결과와 자문 의견을 검토해 종합적으로 이 약품의 사용 범위를 해당 임상시험에서 확인된 ‘고위험군 경증에서 모든 중등증 성인 환자’로 결정했다"고 밝혔다.

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입력시간 : 2021/09/17 16:44:30 수정시간 : 2021/09/17 16:48:56