29일 식품의약품안전처에 따르면 한미약품은 지난 27일 급성 또는 만성 위염 환자를 대상으로한 HIP2101의 유효성 및 안전성 평가 임상 3상 시험을 승인받았다. 임상 시험 대상자는 326명이다.
HIP2101은 양성자 펌프 억제제(Proton Pump Inhibitor, 이하 PPI) 계열 에스오메프라졸 성분의 위식도역류질환 치료제다.
지난 3월 승인받은 HIP2101 임상 1상에서는 혈중 농도 곡선하 면적(AUClast)을 1차 평가변수로 설정해 임상을 완료했다. 곡선하 면적은 약물의 생체흡수율 정도를 확인할 수 있는 지표다.
한미약품은 에스오메프라졸 성분 의약품으로 쏠쏠한 재미를 보고 있다.
대표 품목인 ‘에소메졸’의 올 상반기 누적 처방액은 232억원(유비스트 기준)으로 확인됐다. 또한 지난 1월 출시한 ‘에소메졸디알서방캡슐’의 첫 달 매출은 13억3000만원(한미약품 기준)으로 집계되며 블록버스터 의약품의 가능성을 높였다.
특히 ‘라니티딘’과 ‘니자티딘’ 파동 이후 에스오메프라졸 성분의 치료제가 더욱 주목받기 시작한 만큼 한미약품은 더 고삐를 죈다는 계획이다.
기존 항궤양제로 많이 처방되던 라니티딘과 니자티딘 성분 의약품은 2019년 9월 발암 유발 가능 물질 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출된 것으로 확인돼 시장에서 사실상 퇴출됐다.
현재 한미약품은 에스오메프라졸 성분 의약품 ‘에소메졸’과 약효지속 시간을 개선한 ‘에소메졸디알서방캡슐’을 보유하고 있기 때문에 HIP2101은 에스오메프라졸과 탄산수소나트륨 성분을 더한 복합 치료제일 가능성이 있다.
에스오메프라졸과 탄산수소나트륨 복합제는 에스오메프라졸 단일제제보다 약효 발현속도가 높은 것으로 알려진다.
최근 칼륨 경쟁적 위산분비 차단제(P-CAB) 계열 의약품인 HK이노엔 ‘케이캡’이 항궤양제 시장에서 돌풍을 일으키고 있는 만큼 한미약품은 에소메프라졸 성분 치료제 라인업을 확대해 경쟁력에서 뒤처지지 않기 위한 것으로 풀이된다.
한미약품 관계자는 “최근 에소메졸 패밀리 제품들의 매출이 눈에 띄게 성장하는 만큼 PPI 계열 치료제 개발과 판매에 더욱 집중하고 있다”고 말했다.