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[데일리한국 김진수 기자] 대웅제약이 최근 한 달여 동안 4건의 행정처분을 받았다. 특히 매출액이 약 200억원 이상인 주요 제품의 품목허가 취소까지 이어지며 악재가 이어지는 모습이다.

21일 식품의약품안전처에 따르면 대웅제약은 ‘알비스D정’을 제조하면서 의약품 생산 관리의무를 위반한 것으로 나타났으며 이에 따라 지난 20일자로 품목 허가취소 처분을 받았다. 허가취소일은 내달 3일이다.

알비스D는 라니티딘 성분의 위·십이지장궤양, 위염, 역류성식도염 치료제로 2017년 기준 약 214억원의 매출을 올린 제품이다.

식약처 조사에 따르면 대웅제약은 해당 의약품의 타정공정 중 공정검사결과(두께, 경도)와 코팅공정 중 공정조건(분사속도, 분사압)을 공정관리 기준 적합 및 설정기준 이내로 작업한 것처럼 제조기록서를 거짓 작성한 것으로 드러났다.

또한 거짓으로 작성된 제조기록서를 변경허가 신청자료(의약품동등성시험자료 중 용출시험결과보고서의 첨부자료)로 제출해 지난 2017년 10월자로 변경허가를 획득한 것으로 확인됐다.

특히, 대웅제약은 알비스 제품군(알비스, 알비스D)과 관련해 공정거래위원회로부터 부당 특허소송 등을 이유로 과징금 22억97000만원을 부과받은 바 있어 이번 처분이 더욱 큰 타격으로 다가올 전망이다.

다만, 알비스 제품군의 경우 지난해 ‘라니티딘 성분 의약품 불순물 검출’ 파동 이후 이미 판매가 중단된 상태였기 때문에 올해 실적에 큰 영향은 없을 것으로 보인다.

◇ 과징금, 제조업무 정지 등 한달새 행정처분 4건

이번 행정처분을 포함해 대중제약은 지난달 16일부터 현재까지 약 한 달 동안 총 4건의 행정처분을 받는 등 계속해서 이어지는 악재에 발목을 잡힌 모양새다.

먼저 지난달 16일 대웅제약은 전립선암 및 폐경전 유방암 등에 사용되는 루피어데포주3.75㎎을 제조하면서 허가사항과 다르게 제조한 것으로 확인됐다.

그러나 대웅제약은 허가사항에 따라 제조한 것처럼 제조기록서를 허위작성했고 결국 제조업무정지 3개월 처분에 갈음한 과징금 4억3020만원 처분을 받았다.

또한 같은 달 22일에는 영양제 임팩타민프리미엄원스 유튜브 광고를 심의기관인 ‘의약품광고심의위원회'의 심의없이 송출해 7월 2일부터 9월 16일까지 2개월 15일 동안 광고업무가 정지되기도 했다.

이어 같은 달 24일, 식약처는 일성신약이 대웅제약의 ‘티로파’(주사제)를 수탁제조하면서 칭량(秤量)기록지를 거짓으로 작성한 사실을 확인했는데 이에 대해 대웅제약이 제조 수탁자에 대한 관리·감독을 철저히 하지 않았다며 품목 제조업무정지 3개월(7월 7일부터 10월 6일까지) 처분을 내리기도 했다.

대웅제약 관계자는 “알비스D 생산 과정에서 문제가 있었으나 대한 품질 검사에서는 이상이 없는 것으로 확인됐다”며 “라니티딘 성분 의약품 논란 이후 알비스D 모든 제품이 회수됐고 현재 유통되지 않는 의약품”이라고 말했다.

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입력시간 : 2021/07/21 17:02:23 수정시간 : 2021/07/21 17:02:23
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