• 왼쪽부터 휴젤 보툴렉스, 대웅제약 나보타, 메디톡스 메디톡신. 사진=각 사 제공
[데일리한국 김진수 기자] 휴젤·대웅·메디톡스 등 보툴리눔 톡신 제제 보유 제약사들이 악재를 해소하고 해외 진출에 적극적으로 나서는 등 다시 한 번 부활의 신호탄을 쏘아 올린다.

14일 바이오·제약 업계에 따르면 휴젤은 중국을 시작으로 미국까지 판매 영역을 넓히고 있다.

휴젤은 지난해 10월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 레티보(국내 제품명 보툴렉스) 100유닛(unit)에 대한 품목허가를 획득한 뒤 같은 해 12월 1차 선적했다. 지난 2월에는 2차 분량을 수출했으며 곧 이어 NMPA로부터 레티보 50유닛에 대한 판매 허가를 승인 받았다.

또 휴젤은 지난달 말 미국식품의약국(FDA)에 미간주름을 적응증으로 레티보의 50·100유닛(Unit)에 대한 품목허가 신청서(BLA)를 제출하며 미국 시장 진출도 눈앞에 두고 있다.

약 2조원 규모의 미국 보툴리눔 톡신 시장은 전 세계 시장의 70%를 차지한다. 단일 국가로는 세계 최대 규모를 형성하고 있는 만큼 제품 영향력 확대를 위한 필수 전진 기지로 꼽힌다.

현재 휴젤은 마지막 임상 시험(BLESS 3) 마무리 작업 중으로, 오는 2022년 품목허가를 취득해 빠른 시일 내 현지 시장에 진출하겠다는 계획이다.

메디톡스도 각종 악재를 털고 보툴리눔 톡신 판매 정상화에 나선다.

식품의약품안전처는 지난해 메디톡스가 보툴리눔 톡신 제제 허가 당시 서류를 조작했고 불법적인 방법으로 수출했다며 메디톡신과 이노톡스의 판매 중지 및 품목허가 취소 처분을 내렸다.

이에 메디톡스는 대전지법에 식약처를 상대로 보툴리눔 톡신 제제 판매 중지 집행정지 신청(가처분신청)을 했고 대전고등법원에서 메디톡스의 주장이 받아들여지며 제품 판매가 재개됐다.

아울러 지난 2월 코어톡스가 정식적으로 국가출하승인을 받은 데 이어 3월 메디톡신, 최근에 이노톡스까지 국가출하승인을 받으면서 보툴리눔 톡신 제제 3가지 품목 모두 정식으로 수출이 가능해졌다.

이에 따라 빠른 시일 내로 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 판매 정상화가 이뤄질 것으로 전망된다.

대웅제약은 지난해 메디톡스와의 국제무역위원회(ITC) 소송에서는 패했지만 이후 합의를 통해 ‘나보타’의 미국 시장 수출이 가능해져 본격적인 미국 진출에 나설 것으로 예상된다.

지난 2월 메디톡스·앨러간은 대웅제약의 미국 파트너 에볼루스와 보툴리눔 톡신 제제 소송을 합의하고 나보타의 ‘미국 내 21개월 판매 금지’ 대신 2022년 9월까지 일정 로열티를 제공하는 조건으로 판매를 허용했다.

제약업계 관계자는 “전 세계적으로 보툴리눔 톡신 제제가 가장 다양하게 판매되고 생산하는 곳이 우리나라”라며 “국내 제품들이 가격 경쟁력에서 우위에 있는 만큼 해외 진출도 성공적으로 이뤄질 것”이라고 전했다.

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입력시간 : 2021/04/14 07:30:14 수정시간 : 2021/04/14 07:30:14
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