중앙약심 회의결과
식품의약품안전처는 전일 한국화이자제약의 ‘코미나티주’의 안전성과 효과성 등에 대해 자문하고자 ‘중앙약사심의위원회’ 회의를 연 결과 이같이 자문받았다고 26일 발표했다.
이번 중앙약심 회의는 백신의 안전성·효과성에 대한 심의를 위한 전문 분과위원회인 생물의약품분과위원회 상임위원 13인, 검증 자문단 5인, 대한의사협회 추천 전문가 1인 등 외부 전문가 19인과 식약처 내부 ‘코로나19 위기대응 지원본부’ 백신심사반의 총괄검토팀, 임상심사팀, 품질심사팀 등 8인이 참석했다.
중앙약심은 한국화이자제약에서 ‘코미나티주’의 품목허가 신청을 위해 제출된 자료를 통해 이 약의 안전성·효과성 인정 여부를 논의한 결과 신청 품목의 국내 코로나19 예방 목적의 필요성이 인정된다고 판단했다. 또, 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단의 자문 결과를 종합할 때 품목허가 할 수 있을 것으로 자문했다.
중앙약심은 16세 이상을 포함한 임상시험 결과에서 확인한 예방효과를 토대로, 신청 효능·효과와 동일하게 16세 이상을 대상으로 허가하는 것이 타당하다는 의견을 내놓았다.
중앙약심은 검증 자문단 의견과 동일하게 ‘임상시험에서 발생한 이상사례 등 안전성 프로파일(경향성)은 허용할 수 있는 수준이라고 봤다. 다만 아나필락시스(항원-항체 면역반응이 원인이 돼 발생하는 급격한 전신반응)를 포함한 과민증 기왕력(지금까지 걸렸던 질병이나 외상 등 과거의 병력)이 있는 사람에 대해서는 투여 후 면밀한 모니터링이 필요하다는 의견을 내놨다.
또, 보고된 이상사례에 대해서는 허가사항 등에 명확히 반영할 것을 권고했다.
중앙약심은 허가를 위한 예방효과도 충분하다고 봤다. 검증 자문단 의견과 동일하게 백신의 예방효과(약 95%)에 대해서 제출된 자료에서 효과가 확인됐다는 게 중앙약심의 설명이다.
식약처 관계자는 “검증 자문단과 이번 중앙약심 자문을 통해 얻은 전문가 의견, 효능·효과, 용법·용량, 권고사항 등을 종합하는 한편 ‘코미나티주’의 품질자료 등 최종 점검에 필요한 추가 제출자료를 검토한 후 ‘최종점검위원회’를 열어 허가 여부를 최종결정할 예정”이라고 밝혔다.