• 사진=유니메드제약 홈페이지
[데일리한국 김진수 기자] 식품의약품안전처와 질병관리청은 유니메드제약 주사제 3개 품목에 대해 품질(무균시험)검사를 실시한 결과, 부적합을 확인해 내달 4일자로 허가를 취소한다고 28일 밝혔다.

식약처에 따르면 최근 증가한 백내장 수술 후 진균성 안내염 발생 관련 역학조사 결과, 유니메드제약 주사제와 진균성 안내염에 연관성이 있는 것으로 확인됐다.

이에 식약처는 유니알주15밀리그람(히알루론산나트륨), 히알론디스포주(히알루론산나트륨), 유닐론디스포주(히알루론산나트륨)를 약사법 제62조 위반으로 판단하고 허가 취소를 결정했다.

식약처는 지난해 12월 해당 3개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지 및 전 제품 회수 조치할 것을 명령했으며, 품질검사 부적합에 따라 해당 품목 허가 취소 처분을 위해 청문 등 행정 절차를 진행해 왔다.

질병청은 지난해 9~11월 사이 발생한 백내장 수술 후 진균성 안내염 사례 146건 중 136건(93.2%)이 해당 품목을 사용한 것으로 나타났다.

또한 해당 품목에 대한 식약처 품질검사에서 확보한 진균(곰팡이균)과 해당 품목을 사용한 진균성 안내염 환자 42명의 검체를 배양한 결과 모두 진균(곰팡이균)인 ‘Fusarium spp.’가 확인됐다.

식약처는 “앞으로 의약품 제조 및 수입자에 대해 더욱 철저히 관리·감독해 품질이 확보된 의약품이 유통될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 전했다.

기자소개 김진수 기자 다른기사보기
데일리한국 뉴스스탠드
본 기사의 저작권은 한국미디어네트워크에 있습니다. 무단전재 및 재배포 금지
입력시간 : 2021/01/28 09:15:32 수정시간 : 2021/01/28 09:15:32
데일리한국 지사 모집