• 이동희 식품의약품안전평가원장(왼쪽)과 오일환 중앙약사심의위원회 위원장(오른쪽)이 27일 오후 충북 청주시 식약처 브리핑실에서 셀트리온 제약회사의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제의 중앙약사심의위원회 회의 결과를 발표를 마친 뒤 취재진의 질문에 답변하고 있다. 사진=연합뉴스
[데일리한국 김진수 기자] 셀트리온이 개발 중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 ‘렉키로나주’가 식품의약품안전처의 두 번째 자문도 통과했다. 이에 렉키로나는 조건부 품목허가를 눈앞에 두게 됐다.

식약처는 27일 오후 7시 셀트리온의 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’(성분명 레그단비맙) 중앙약사심의위원회 자문 결과에 대해 발표했다.

오일환 중앙약사심의위원회 위원장(카톨릭대학교 의과대학)은 “셀트리온이 제출한 자료를 검토한 결과, 신청품목의 국내 환자에 대한 필요성이 있다고 인정돼 3상 임상시험 결과를 제출하는 것을 조건으로 품목허가 할 수 있을 것으로 자문했다”고 밝혔다.

오 위원장에 따르면 이번 자문에는 국내 코로나19 대유행 상황과 코로나19 치료제에 대한 환자의 접근성 및 의료진의 선택권이 종합적으로 고려됐다.

다만, 지난 1차 자문(검증 자문단)의 의견과는 달리 중앙약사심의위원회는 경증 환자에게 렉키로나주를 투여하는 것에 대해서 신중한 의견을 내놨다.

오 위원장은 “현재까지의 자료만으로는 경증 환자에 대한 렉키로나주의 임상적 의미는 결론을 내리기가 어려우며, 일부 제한된 환자군에서 사용하는 것을 권고했다”고 설명했다.

중앙약사심의위원회의 권고에 따른 렉키로나주의 효능·효과는 고위험군 경증 및 중등증 코로나19 성인 환자(만18세 이상)의 증상 개선이다.

대상으로는 18세 이상 환자 중 △실내공기에서 산소포화도가 94%를 초과하는 자 △보조적인 산소공급이 필요하지 않은 자 △투여 전 7일 이내에 증상이 발현한 자가 렉키로나를 투여받게 된다.

끝으로 오 위원장은 “경증 환자에서 통계적으로 유의할 정도의 효과를 확인하지 못했다는 것의 의미는 임상 대상이 많지 않았다는 것이며 많은 환자를 대상으로 한 추가 임상에서 검증할 수 있을 것으로 해석했다”고 전했다.

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입력시간 : 2021/01/27 19:29:06 수정시간 : 2021/01/27 19:29:06
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