• 화이자의 코로나19 백신. 사진=연합뉴스, AFP
[데일리한국 김진수 기자] 빠르면 2월 말쯤 화이자가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 품목허가가 나올 전망이다.

식품의약품안전처는 25일 한국화이자 코로나19 백신(제품명 코미나티주)의 품목허가 신청이 접수됨에 따라 허가·심사에 착수했다고 밝혔다.

이번에 화이자가 허가를 신청한 백신은 화이자와 독일 바이오엔텍이 공동으로 개발한 mRNA 백신이다. 코로나19 바이러스의 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 생성함으로써 면역반응을 유도한다.

화이자 코로나19 백신의 예상 접종 대상자는 만 16세 이상이다. 예상 용법은 1회 접종 후 3주 후에 추가 접종하며 보관조건은 영하 60~90℃에서 6개월로 신청됐다.

mRNA 백신은 제조 기간이 짧아 단기간 내 대량생산이 가능하나 RNA 분해효소(RNase)에 의해 주성분인 mRNA가 쉽게 분해되는 등 안정성이 좋지 않아 초저온 냉동의 콜드체인이 필요하다는 특징이 있다.

현재 화이자 코로나19 백신은 전 세계 28개 규제기관에서 긴급사용승인 또는 조건부 허가를 받았다.

국내 식약처에 신청된 백신은 벨기에에서 생산한 제품이며 화이자는 이에 대해 ‘수입품목’ 허가를 신청했다.

식약처는 화이자 코로나19 백신의 품목허가·심사를 위해 비임상시험, 임상시험, 품질, 위해성관리계획, 제조·품질관리 자료 등을 검토한다.

또한 화이자는 임상시험 자료 중 계획된 24개월 추적 관찰을 통해 백신의 이상사례를 수집·분석한 자료를 추가로 제출할 예정이다.

식약처는 “핵산(mRNA)과 지질나노 입자로 구성된 화이자 백신 출하승인 검정시험을 위한 RNA 분석실과 초저온 냉동 콜드체인이 유지되는 백신 보관품실을 확보하는 등 검정시험 준비에 만전을 기하고 있다”고 설명했다.

이어 “코로나19 백신·치료제의 허가·심사는 40일 내 처리하는 것을 목표로 하고 있다”며 “안전성과 효과성을 과학적으로 철저히 검증하고 다양한 전문가 의견을 수렴해 객관성과 투명성을 확보하겠다”고 전했다.

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입력시간 : 2021/01/25 17:10:17 수정시간 : 2021/01/25 17:10:18
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