• 셀트리온 코로나19 항체치료제 렉키로나주. 사진=연합뉴스
[데일리한국 김진수 기자] 셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 렉키로나주가 다음주 자문 두 번째 단계인 ‘중앙약사심의위원회’까지 마친다.

21일 식품의약품안전처는 코로나19 치료제 ‘렉키로나’(성분명 레그단비맙)의 품목허가 진행 상황에 대해 공개했다.

식약처에 따르면 현재 렉키로나는 제조소 및 임상시험실시기관 실태조사까지 마쳤으며 현재 비임상·임상시험 자료에 대한 추가 검토 및 품질자료에 대한 심사가 이뤄지고 있다.

식약처는 지난 20일 셀트리온 측에 아직 제출되지 않은 품질자료 일부를 제출하라고 요청했으며 자료를 받는 즉지 심사를 계속한다는 방침이다.

아울러 식약처는 심사 결과를 종합해 식약처의 법정 자문기구인 ‘중앙약사심의위원회’에서 신청 품목의 안전성, 효과성, 허가 시 고려해야 할 사항 등에 대해 자문 받을 예정이다.

중앙약사심의위원회 자문은 다음주인 27일 실시되며 결과는 당일 공개된다.

식약처는 “앞으로도 코로나19 치료제·백신의 안전성과 효과를 과학적으로 철저히 검증하고 다양한 전문가 의견을 수렴해 객관성과 투명성을 확보할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 전했다.

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입력시간 : 2021/01/21 16:36:49 수정시간 : 2021/01/21 16:36:50
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