곽병주 대표 “신약 성공 가능성 기대…추가 출원 통한 권리 확보 나설 것”
지엔티파마는 그간 중국 파트너인 아펠로아제약 연구팀과 함께 크리스데살라진 합성 과정에서 발생하는 불순물을 줄이고 품질·수율을 향상하기 위한 제조방법을 연구해왔다. 또한 지엔티파마는 뇌신경질환의 예방·치료 약물의 제형에 적합한 물리화학적 특성을 갖춘 크리스데살라진의 고순도 결정형(2가지), 제조방법 특허도 출원을 완료했다.
지엔티파마는 아펠로아 제약과 맺은 협약에 따라 크리스데살라진의 제조방법, 결정형 특허를 지난해 12월 중국에 공동으로 출원했다. 중국을 제외한 국제특허는 지엔티파마가 단독으로 출원해 권리를 확보하게 됐다.
알츠하이머 치매 신약 임상시험에는 평균 10년 이상이 소요되는데, 대부분은 임상시험을 실패하고 있어서 20년의 특허존속기간 이내에 신약으로 승인받지 못하고 있다. 알츠하이머 치매 신약을 개발하는 회사는 최초 승인 신약에 대해 나라별로 규정하는 시장독점권으로 권리를 보호받게 된다. 그래서 오리지널 신약을 개발하는 제약회사는 특허 생애주기 전략으로 △제조방법 △결정형 △제형 △용도 관련 특허를 취득해 추가 권리를 확보한다.
크리스데살라진은 활성산소를 제거하고 mPGES-1을 억제해 염증 매개 물질인 PGE2 생성을 차단하는 다중 표적 합성신약이다. 지엔티파마에 따르면 활성산소와 염증은 노화와 퇴행성 뇌신경질환의 원인으로 밝혀지고 있으며, 알츠하이머 치매의 독성발현경로로 알려진 ATN(A: 아밀로이드 플라크, T: 타우병증, N: 뇌신경세포 사멸)에 관여한다. ATN은 알츠하이머 치매의 진단 바이오마커로, MRI와 PET 영상으로 확인할 수 있다.
크리스데살라진은 알츠하이머 치매 세포배양모델과 동물모델에서 ATN을 줄이는 효과가 입증됐다고 지엔티파마 측은 설명했다. 특히 알츠하이머 치매와 유사하다고 보고된 반려견 인지기능장애증후군에서 확연한 안전성, 약효가 검증됐으며 지난 2월 '제다큐어 츄어블정'이라는 제품명으로 농림축산검역본부로부터 국내 최초 동물용의약품 합성신약으로 승인받았다고 덧붙였다.
지엔티파마는 크리스데살라진이 반려견 인지기능장애증후군에서 약효가 입증됨에 따라 알츠하이머 치매 임상시험을 신속하게 진행할 예정이라고 밝혔다. 현재 크리스데살라진은 분당서울대학교병원에서 노인(만 65~85세)을 포함한 성인 40명을 대상으로 안전성, 약동학을 평가하는 임상 1상 후기시험을 진행하고 있다.
곽병주 지엔티파마 대표는 "크리스데살라진이 알츠하이머 치매 질환 표적인 ATN을 줄이고 반려견 인지기능장애증후군에서 탁월한 약효를 보인다는 것이 계속해서 입증되고 있어 알츠하이머 치매 신약으로서 성공 가능성이 그 어느 때보다 기대된다"면서 "제조방법과 결정형 국제특허 출원에 이어 준비 중인 2건의 특허를 추가로 출원해 크리스데살라진의 권리를 최대한 확보해 나갈 것"이라고 말했다.