글로벌 임상 확대 계획…미국에선 독자적 임상 개발 전략

[데일리한국 정우교 기자] 셀리버리는 유럽에서 코로나19 치료제의 임상시험 준비를 완료했다고 24일 밝혔다.

셀리버리는 코로나 치료제 유럽 임상시험 진행을 위한 유럽법인 설립신청이 네덜란드 정부로부터 승인을 받아 '셀리버리-유럽'이 설립완료가 됐고 임상신청에 필요한 임상시험계획서 자료까지 완성됐다고 발표했다.

유럽의약품청(EMA, European Medicines Agency)은 유럽연합 회원국 내에서 임상시험을 진행하는 스폰서사에게 유럽 내 법정 대리인의 필요를 강제하고 있다. 이에 따라 코로나19 치료제 임상시험을 위한 자회사를 네덜란드 암스테르담에 설립한 것이다.

셀리버리 코로나 치료제 임상개발 책임자는 "유럽법인 설립 건과는 별개로 이탈리아 오스피사에서 진행 중인 임상시험계획서도 막바지 이르렀다"고 말했다.

이와 함께 "임상시험계획서는 셀리버리에서 제공한 연구결과, 비임상시험결과 전체를 기반으로 임상시놉시스와 임상프로토콜을 포함하고 있으며 그외 임상시험 진행과 결과해석, 관리방법에 필요한 모든 내용들이 기재돼 있다"면서 "현재는 전체 임상시험계획서까지 완료된 상태"라고 설명했다.

한편, 셀리버리는 유럽 내 임상시험 신청·승인 이후 임상 1상을 폴란드에서 진행하며 임상 2상부터는 코로나19 상황이 심각한 국가들을 대상으로 글로벌 임상으로 확대한다는 계획이다. 또한 미국에서는 독자적으로 임상개발을 진행한다는 전략이다.

저작권자 © 데일리한국 무단전재 및 재배포 금지