[데일리한국 견다희 기자] 신영증권이 14일 셀트리온의 코로나19 항체치료제 렉키토나가 지난 11월 미국 FDA로부터 긴급사용승인을 받은 일라이릴리와 리제네논의 항체치료제와 임상결과 유효성 평가 부분에서는 직접 비교가 어려우나 안전성 측면에서 우수하다고 판단, ‘매수’ 투자의견을 유지하고 목표주를 43만원으로 상향했다.

이명선 신영증권 연구원은 “렉키토나의 2상은 특히 고연령층, 고위험군에서 입원 기간이 단축되었다는 점에서 긍정적”이라며 “다만 승인 자체에 모멘텀을 바라보기 보단 승인 이후 매출 지속성과 수익성 여부가 중요할 것”이라고 내다봤다.

앞서 셀트리온은 지난 13일 오후 공시를 통해 경증부터 중등증까지의 코로나19 환자 327명을 대상으로 실시한 임상 2상 데이터를 공개했다. 데이터에 따르면 렉키토나는 입원치료가 필요한 중증환자 발생률을 전체환자 대상 54%, 50세 이상 중등증환자 대상 68% 감소시켰다.

임상적 회복을 보이기까지의 시간은 렉키로나 치료군에서 5.4일, 위약군에서 8.8일로 나타나 렉키로나 치료군에서 3일 이상 단축되는 것으로 나왔다. 특히 중등증 또는 50세 이상의 중등증 환자의 경우 렉키로나 치료군에서 임상적 회복을 보이기까지 걸리는 시간이 위약군 대비 5~6일 이상 단축되는 것으로 나타났다.

해당 치료제는 코로나19를 궁극적으로 치료하기 보단 환자의 병증을 완화시키는 효과가 있다. 이 연구원은 “실제로 해외 긴급사용승인에서 주로 고려되었던 사항은 병원 방문 횟수 감소, 입원 비율 등으로 보인다”면서 “길리어드의 렘데시비르와 일라이릴리의 밤바라니비맙, 리제너론의 치료제 역시 의료방문 횟수를 줄여 긴급 사용 승인을 획득했고 셀트리온 치료제 역시 상황의 심각성을 고려해 P값 미충족에도 불구하고 긴급 사용 승인이 까다롭게 이뤄지지 않을 수 있다”고 말했다. 실제 일라이릴리의 코로나 치료제 역시 모든 데이터에서 P값을 충족한 것은 아니었다.

P값은 통계적 유의성을 말하는 지표다. 대개 0.05 이하면 연구결과가 신뢰할 만하단 얘기고, 그 이상이면 약 때문이 아니라 우연에 의해 일어날 확률이 높다는 얘기다. 셀트리온의 치료제의 경우 400㎎/㎏를 투여했을 때의 P값이 0.25 (전체환자), 0.14 (중등증 폐렴동반), 0.06 (고령 중등증)를 나타냈다. 전반적으로 데이터가 P값을 충족하지 못한 것이다.

그는 “통상 P값이 0.05 이하에서 통계적으로 유의하다고 보는데 일부(28일 데이터) P값이 0.05 이상인 경우가 있었다”며 “이는 환자 수 증가 등에 따라 달라 질 수 있어 3상에서 통계적 유의미성 증명할 것으로 보인다”꼬 짚었다.

한편 셀트리온의 치료제는 향후 국산 코로나 치료제의 선두지표가 될 전망이다. 이 연구원은 “셀트리온이 기준이 되어 추가 국산 치료제 승인 가능성 또한 높아질 수 있다”면서도 “승인 자체에 모멘텀을 바라보기 보다는 승인 이후 매출 지속성과 수익성 여부가 중요할 것”이라고도 덧붙였다.

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